利昂醫(yī)療的總工程師表示常見的三種違法行為——

維修改變醫(yī)療器械結構及組成：

醫(yī)療器械注冊證對器械的結構及組成進行了限定，當結構及組成載明的部件損壞時，若維修公司替換的部件與注冊證限定的內容不符，此時的維修其實是生產新器械的過程，可將這種維修行為定性為生產無產品注冊證書醫(yī)療器械的行為。這種情形較常見的有更換B超探頭、醫(yī)用DR設備的探測器等。

維修中替換的部件按醫(yī)療器械管理但未經注冊 ：

醫(yī)療器械維修所替換的部件在生產廠家、性能指標、規(guī)格型號等方面都應與被替換的原部件相同，如果新部件與被替換的部件不同，可能有兩種情形：其一，被更換的部件不是按照醫(yī)療器械管理的，同時也不是注冊證中“結構及組成”所限定的內容，或未改變“結構及組成”所限定的內容，現(xiàn)行法律法規(guī)對這種行為并無禁止性規(guī)定；其二，被更換的部件是按醫(yī)療器械管理的但未經注冊，或改變了“結構及組成”所限定的內容，在這種情況下維修公司可能涉嫌違法。

維修時增加部件以增加效果 ：

在維修過程中，維修公司可能會應醫(yī)療機構要求，對器械進行改裝或者添加某些部件，以增加效果或達到某種臨床使用的要求，這種情況維修公司涉嫌違法，行政機關應根據(jù)其改裝或添加部件的具體情況定性處理。