繼藥品上市許可持有人制度改革之后，醫(yī)療器械注冊人制度改革試點(diǎn)也將穩(wěn)步推進(jìn)。日前，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開，會議部署了2019年五項(xiàng)工作，其中“強(qiáng)化創(chuàng)新，提升發(fā)展質(zhì)量”放在首要位置。會議提出，要積極推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，扎實(shí)推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理創(chuàng)新，穩(wěn)步推進(jìn)注冊人制度試點(diǎn)。

我國醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)行政策實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市須由自己研發(fā)自己生產(chǎn)，委托生產(chǎn)只允許雙方同時(shí)具備醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)才可以申請辦理。

實(shí)施注冊人制度是為產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“松綁”，也就是說，允許器械“研發(fā)者”通過委托生產(chǎn)的方式“獨(dú)自”進(jìn)行產(chǎn)品注冊，并對醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任。

作為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，醫(yī)療器械行業(yè)是人類健康保障的重要組成部分，也是國家綜合科學(xué)技術(shù)水平的體現(xiàn)，其發(fā)展?fàn)顩r已經(jīng)成為國家科技發(fā)展和制造業(yè)水平的重要標(biāo)志之一。

雖然我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，但與發(fā)達(dá)國家差距仍然較大，國產(chǎn)化水平有待提高。

與藥品研發(fā)動輒上億元投入相比，醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)成本要小得多。實(shí)施注冊人制度有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新人才的積極性，使其專注于產(chǎn)品研發(fā)；同時(shí)將生產(chǎn)委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)進(jìn)行，避免重復(fù)建設(shè)、資金浪費(fèi)和設(shè)備閑置等問題，有利于發(fā)揮科研人員、科研機(jī)構(gòu)研發(fā)的積極性、創(chuàng)造性，提高內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新產(chǎn)品上市的步伐。

但也需要看到，注冊人制度意味著醫(yī)療器械注冊人所持產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)可以相互獨(dú)立、分屬“兩地”；此外，注冊人不僅可委托一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，還可以委托多家企業(yè)生產(chǎn)，這些都增加了監(jiān)管的難度。目前，注冊人普遍存在法律法規(guī)儲備不足、質(zhì)量管理體系不夠系統(tǒng)、產(chǎn)品追溯意識淡薄等短板，對監(jiān)管水平提出了更高要求。

從試點(diǎn)情況來看，醫(yī)療器械注冊人制度為研發(fā)單位松綁，加速科技成果產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。目前，已有醫(yī)療新產(chǎn)品通過技術(shù)審評。可以預(yù)見，隨著2019年醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)的穩(wěn)步推進(jìn)，氣腹機(jī)等醫(yī)療器械的成果轉(zhuǎn)化將進(jìn)一步，有助于打破了以往醫(yī)療器械注冊“先建廠后注冊”的固有模式，降低注冊人的前期投入，便于注冊人將有限的資金集中用于產(chǎn)品研發(fā)，激發(fā)醫(yī)療器械研發(fā)者的科研動力，推動國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。