改革開放40年來，我國醫(yī)療服務(wù)能力經(jīng)歷了從”捉襟見肘”向”游刃有余”的跨越。南京利昂的總工程師表示特別是黨的十八大以來，醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)、產(chǎn)業(yè)、法規(guī)不斷發(fā)展完善，為促我國醫(yī)療水平提升、先進診療資源下沉、普惠百姓民生立下汗馬功勞。醫(yī)療器械行業(yè)成為發(fā)展為活躍的行業(yè)，呈現(xiàn)出”增長快、創(chuàng)新強、政策多、變化猛”的強勢特征。

器械產(chǎn)業(yè)：從依賴進口到國產(chǎn)替代。

中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大約起步于上世紀(jì)70年代，在這逾40年的時間里發(fā)展迅猛。改革開放之初，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不過數(shù)百家，銷售額極低，品類極少。直到上世紀(jì)90年代，主要生產(chǎn)的還是基本的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2000年后，品類數(shù)目急劇增加?，F(xiàn)在我國已能生產(chǎn)包括醫(yī)用DR、核磁共振檢查儀、醫(yī)用直線加速器治療系統(tǒng)、心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等超過43個大類、300多個小類、數(shù)萬個品規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

國產(chǎn)醫(yī)療器械品類基本上能覆蓋所有臨床所需。能在不到20年的時間里就取得這樣的輝煌成績，真可謂巨變。尤其是近20年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)保持著百分之20左右的年復(fù)合增長率，即使是在近幾年國家經(jīng)濟轉(zhuǎn)方式、調(diào)結(jié)構(gòu)的宏觀經(jīng)濟大背景下，仍能呈現(xiàn)出強勁的發(fā)展勢頭，保持百分之15左右的年增長率，遠遠高于全球醫(yī)療器械行業(yè)近年平均增長水平。

資料顯示，截至2017年11月30日，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達16124家。一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)6096家；二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)9340家；能生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)2189家。2017年，我國醫(yī)療器械規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入達5200億元。

經(jīng)濟體制改革的深化使得眾多民營資本注入市場，為產(chǎn)業(yè)帶來了生機和活力。國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)先后改制，民營企業(yè)應(yīng)運而生，南京利昂醫(yī)療等一批行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)崛起。
法規(guī)政策：從跟蹤關(guān)注到部分。

改革開放40年，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)能如此驚人的發(fā)展，離不開制度的保障。毫無疑問，其中具有里程碑意義的當(dāng)屬2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的頒布實施。
2000年4月1日《條例》實施，中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展自此駛?cè)敕ㄖ位壍馈?img class="aligncenter" src="http://www.handanshengye.com/wp-content/uploads/2017/06/LJF250_1M8_zheng002-1-705x397.jpg" />