作為慢性病之一，胖已經(jīng)成為一個世界性的公共健康問題。引發(fā)的問題呈逐年上升且年輕化趨勢。目前，中國已有超過7000萬人被歸為超重人群。預(yù)測，按照目前趨勢未來十年中國此類人群可能超過2億人。

在之前，醫(yī)生需要評估和患者的飲食失調(diào)問題（如暴食癥和神經(jīng)性貪食癥），并且患者需要采取健康的生活方式，包括更好的營養(yǎng)和增加身體活動。即使在之后，病人也需要保持健康的生活方式。對于一些患者，經(jīng)過改變可能仍舊無法達到效果。

醫(yī)療器械也有助于輔助。目前，國際上輔助的醫(yī)療器械主要包括電刺激設(shè)備（阻斷大腦和胃之間的神經(jīng)活動）、胃束帶（用于限制胃的容量）、胃排空系統(tǒng)（連接胃和外部的管道用于排出食物）、胃內(nèi)球囊（通過胃鏡放置球囊占據(jù)胃內(nèi)空間）等。

FDA不斷提醒醫(yī)護人員觀察器械相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生，積極報告相關(guān)不良事件，以幫助FDA對該器械有更好的認識和風(fēng)險評估。同時，F(xiàn)DA和Apollo Endo-Surgery、ReShape Medical Inc.兩家生產(chǎn)企業(yè)進行合作，以便更好地調(diào)查這5例意外死亡事件的原因并監(jiān)測急性胰腺炎、水球過充等潛在并發(fā)癥。另外，F(xiàn)DA強制要求該類產(chǎn)品進行上市后研究，從而獲得更多信息以維持這些獲批器械。

我國對胃內(nèi)球囊產(chǎn)品的審評審批情況

到目前為止，我國未有胃內(nèi)球囊產(chǎn)品批準上市。2006年曾有企業(yè)申報胃內(nèi)水球產(chǎn)品，后因申請人未能在規(guī)定期限內(nèi)補充資料而終止審評。目前有一個2017年申報的在審產(chǎn)品，對其已組成審評小組對其開展技術(shù)審評工作。由于申請人提交的申報資料尚不充分，現(xiàn)已通知企業(yè)補充提交相關(guān)的申報資料。

南京利昂醫(yī)療設(shè)備制造有限公司主要經(jīng)營U臂DR、懸吊DR、氣腹機、DR顯示器、膨腔泵、內(nèi)窺鏡攝像機、醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械產(chǎn)品，如有需要，歡迎熱線咨詢400-025-6776(靜音平板DR)或400-025-6806(內(nèi)窺鏡設(shè)備)。