注冊(cè)檢測(cè)的取消雖然將對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)造成一定影響，但是對(duì)于檢測(cè)機(jī)構(gòu)而言，這是一個(gè)轉(zhuǎn)變思路的契機(jī)。面對(duì)注冊(cè)檢測(cè)的取消，通常的想法是可以繼續(xù)拓展委托檢測(cè)業(yè)務(wù)，但是委托檢測(cè)只是產(chǎn)品生產(chǎn)上市過(guò)程中的一個(gè)環(huán)節(jié)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)要轉(zhuǎn)變思路，應(yīng)該將為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)支撐作為接下來(lái)的工作，要從技術(shù)上服務(wù)生產(chǎn)企業(yè)，而不是業(yè)務(wù)上服務(wù)企業(yè)。

經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，檢測(cè)機(jī)構(gòu)積累了大量的檢測(cè)儀器、工裝和懂得操作的人員儲(chǔ)備。檢測(cè)機(jī)構(gòu)的人員通常具有產(chǎn)品檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，接觸過(guò)更多的產(chǎn)品，具有豐富的知識(shí)儲(chǔ)備，并在標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域積累了相對(duì)完備的經(jīng)驗(yàn)。在新條例修改背景下，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、驗(yàn)證、質(zhì)控、故障分析和糾正預(yù)防措施等多個(gè)環(huán)節(jié)開(kāi)展合作。

很多生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則不熟悉，也不能及時(shí)跟蹤到新的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，可能導(dǎo)致產(chǎn)品研制完成后在注冊(cè)/ 委托檢測(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則的要求。因此，檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以在諸如標(biāo)準(zhǔn)信息、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)方面服務(wù)企業(yè)，利用自身對(duì)標(biāo)準(zhǔn)跟蹤及時(shí)以及對(duì)相關(guān)指導(dǎo)原則熟悉的優(yōu)勢(shì)及時(shí)將新信息傳遞給企業(yè)，并開(kāi)展對(duì)中小企業(yè)的培訓(xùn)，從而幫助企業(yè)在設(shè)計(jì)之初就能更好地理解、貫徹標(biāo)準(zhǔn)。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)積極開(kāi)展與企業(yè)的多方位多層次的技術(shù)科研合作，可以為行業(yè)提供基礎(chǔ)的技術(shù)支持，不僅可以助力檢測(cè)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)的發(fā)展，幫助檢測(cè)機(jī)構(gòu)提升技術(shù)能力，使檢測(cè)人員成為專家，還可以為企業(yè)節(jié)省資源與時(shí)間，與企業(yè)達(dá)到互惠互利的效果。特別是在驗(yàn)證環(huán)節(jié)，對(duì)于企業(yè)而言那些沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)可參考的驗(yàn)證工作也是非常重要的，并且在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如何更好控制質(zhì)量也非常重要。檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以和企業(yè)開(kāi)展技術(shù)研究，幫助企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品驗(yàn)證工作，共同研究開(kāi)發(fā)驗(yàn)證方法、工裝、甚至是生產(chǎn)設(shè)備，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，使企業(yè)在產(chǎn)品研制及上市過(guò)程中獲得技術(shù)支撐。

企業(yè)通過(guò)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)合作，例如在產(chǎn)品的疲勞試驗(yàn)、可用性、可靠性、故障分析等方面，利昂醫(yī)療用自身經(jīng)歷表示這有利于企業(yè)將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念落實(shí)到產(chǎn)品的實(shí)際研發(fā)及生產(chǎn)中，可以提高產(chǎn)品質(zhì)量。在產(chǎn)品上市后的監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)的糾正預(yù)防工作上，比如在國(guó)產(chǎn)DR方面檢測(cè)機(jī)構(gòu)也可以提供一定技術(shù)支持，通過(guò)幫助企業(yè)分析產(chǎn)品故障信息、不良事件等產(chǎn)品上市后數(shù)據(jù)，不斷完善提升產(chǎn)品質(zhì)量。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)也可以與技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)研究合作。一是檢測(cè)技術(shù)的研究，檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以利用自身的人員和設(shè)備條件結(jié)合技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)要求，開(kāi)展針對(duì)性的研究，及時(shí)彌補(bǔ)技術(shù)空白；二是標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)的研究。因此，在彌補(bǔ)技術(shù)前沿相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化方面的空白是技術(shù)審評(píng)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)可合作之處；三是對(duì)其他共性技術(shù)問(wèn)題開(kāi)展研究，特別是在審評(píng)關(guān)注的產(chǎn)品的問(wèn)題上開(kāi)展基礎(chǔ)研究，為技術(shù)審評(píng)提供科學(xué)的理論及數(shù)據(jù)支撐，做到更科學(xué)的審評(píng)。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)不斷拓展檢測(cè)工作，既有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量，讓公眾盡早用到質(zhì)量更好的產(chǎn)品，同時(shí)對(duì)于監(jiān)管部門而言，也能更好地保障公眾用械。