將于2019年1月1日起正式施行的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），明確了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)工作要求，也在主體責(zé)任落實(shí)、監(jiān)管事權(quán)劃分、后續(xù)推進(jìn)工作等方面提出了新要求。對(duì)醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱“持有人”）來(lái)說(shuō)，在面臨更多要求的同時(shí)，也將迎來(lái)更多的機(jī)遇和發(fā)展空間。

《辦法》明確了持有人的主體責(zé)任，按基本要求、個(gè)例不良事件、群體不良事件、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告等，分別規(guī)定了報(bào)告與評(píng)價(jià)的時(shí)限、流程和工作要求，細(xì)化了持有人的風(fēng)險(xiǎn)控制要求，規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)工作。

《辦法》強(qiáng)調(diào)持有人的主體責(zé)任，能更好地保障醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量，為未來(lái)持有人制度的實(shí)行做好充分的保障。

據(jù)悉，自2008年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》以來(lái)，我國(guó)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開(kāi)始逐步制度化、規(guī)范化和常態(tài)化，國(guó)家不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)用戶和醫(yī)療器械不良事件年報(bào)告數(shù)量大幅增加。但是，隨著監(jiān)管要求的逐步提高，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中也暴露許多問(wèn)題，如企業(yè)重視程度不夠、主體責(zé)任落實(shí)不夠、監(jiān)管強(qiáng)制力不足等。

過(guò)去很多醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)自我的要求不到位，認(rèn)識(shí)上有誤區(qū)，所以，針對(duì)不良事件，很少會(huì)主動(dòng)上報(bào)。同時(shí)，也導(dǎo)致很多不良事件的數(shù)據(jù)不充分，不利于醫(yī)療器械上市后的再改進(jìn)和再完善。

《辦法》強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制要求，規(guī)定持有人在不良事件監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命的不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取停止生產(chǎn)、實(shí)施召回、修改說(shuō)明書(shū)等相應(yīng)措施，并及時(shí)公布與用械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況。

這要求企業(yè)能夠主動(dòng)識(shí)別不良事件；從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度來(lái)看，企業(yè)一旦識(shí)別到不良事件，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行上報(bào)和改進(jìn)產(chǎn)品。《辦法》不僅強(qiáng)調(diào)持有人在上市前要證明產(chǎn)品的質(zhì)量，也要做好產(chǎn)品的全生命周期管理，如定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告和再評(píng)價(jià)工作等。

過(guò)去，雖然企業(yè)有相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估行為，但并沒(méi)有系統(tǒng)和定期進(jìn)行。隨著《辦法》的實(shí)施，企業(yè)須根據(jù)新的規(guī)定，制定新的規(guī)章制度，讓定期的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估行為更加系統(tǒng)化、制度化。

大量的具有前瞻性的新技術(shù)、新產(chǎn)品具有某些不確定的因素，在給患者帶來(lái)很大改變和益處的同時(shí)，也伴隨著一定的風(fēng)險(xiǎn)。所以，按照《辦法》規(guī)定，既要對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的醫(yī)療效果保持持續(xù)關(guān)注，也要對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行持續(xù)關(guān)注和把握，這在大力提倡創(chuàng)新產(chǎn)品的環(huán)境下，對(duì)企業(yè)和行業(yè)其實(shí)都是有利的，對(duì)國(guó)產(chǎn)DR和國(guó)產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡等一系列醫(yī)療器械都是有利的。

《辦法》緊緊圍繞持有人直報(bào)不良事件制度作出規(guī)定，要求持有人對(duì)產(chǎn)品不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)資料和國(guó)內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分析，撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局正在積極推動(dòng)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)建設(shè)工作?！掇k法》實(shí)施后，國(guó)家藥監(jiān)局還將陸續(xù)發(fā)布不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、監(jiān)測(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查等配套指導(dǎo)原則，進(jìn)一步指導(dǎo)持有人、經(jīng)營(yíng)使用單位和各級(jí)監(jiān)管部門按要求開(kāi)展相關(guān)工作。

據(jù)悉，目前在國(guó)內(nèi)，南京利昂等部分醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)工作已經(jīng)做到與國(guó)際接軌，針對(duì)不同國(guó)家的不良事件法規(guī)和要求，建立了系列程序，在業(yè)內(nèi)起到了良好的示范作用。而隨著我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)的建設(shè)，也將形成與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，通過(guò)產(chǎn)品上市前、上市后的監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。