國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月28日發(fā)布的《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）。

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示從2019年起，藥品醫(yī)療器械境外檢查將成為新常態(tài)，確保公眾在國(guó)內(nèi)能買到質(zhì)量與產(chǎn)出國(guó)一致的藥品和醫(yī)療器械。

2018年4月12日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議明確要求創(chuàng)新藥進(jìn)口上市變快。為落實(shí)這一要求，藥品審評(píng)審批制度改革在“用得上”方面下足了功夫，先后推行了將臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由審批制改為到期默認(rèn)制；對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥改為憑企業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果通關(guān)，不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)，等等。開(kāi)放之門打開(kāi)得越來(lái)越大，監(jiān)管壓力也隨之越來(lái)越大。如何做到“既開(kāi)門、又過(guò)濾”；既要“用得上”，又能“放心用”，藥品監(jiān)管的視野實(shí)現(xiàn)了從“世界觀”到“民生觀”的聚焦，著手制定了《規(guī)定》。

監(jiān)管科學(xué)是藥械監(jiān)管之利器，監(jiān)管實(shí)力賴之以強(qiáng)，藥械治理賴之以安。開(kāi)展藥品醫(yī)療器械境外檢查，就是運(yùn)用監(jiān)管科學(xué)這把“鑰匙”，打開(kāi)“世界觀”，推動(dòng)我國(guó)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁向國(guó)際化，督促境外藥品醫(yī)療器械企業(yè)從研發(fā)到生產(chǎn)須符合中國(guó)法規(guī)，從而實(shí)現(xiàn)與“民生觀”的無(wú)縫對(duì)接。

早在2011年，我國(guó)藥監(jiān)部門便組織開(kāi)展對(duì)進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查。截至目前，我國(guó)藥監(jiān)部門共派出116個(gè)檢查組，赴25個(gè)國(guó)家，對(duì)131個(gè)品種進(jìn)行檢查，共停止19個(gè)藥品的進(jìn)口，對(duì)境外制藥廠商起到了震懾作用。

《規(guī)定》彰顯了開(kāi)放透明的“國(guó)家態(tài)度”和堅(jiān)定前行的“監(jiān)管自信”。有透明度才有政府公信力，有參與度就能激發(fā)公眾，而實(shí)現(xiàn)二者融會(huì)貫通，需要制度橋梁的承載與連接。《規(guī)定》的公布架起了承載與連接政府公信力與公眾參與度的橋梁。開(kāi)展藥品醫(yī)療器械境外檢查，不僅是藥監(jiān)部門的事，也事關(guān)你我他。檢查任務(wù)的形成，既有藥品醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)等所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，也有投訴舉報(bào)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等渠道發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素。投訴舉報(bào)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)只有公眾廣泛參與，才能釋放監(jiān)管效益，形成強(qiáng)大的監(jiān)管合力。