為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國家創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略》，貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，國家藥監(jiān)局積極實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，取得了良好成效。

據利昂醫(yī)療的了解，早在2014年2月7日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，自2014年3月1日起施行。針對具有我國發(fā)明、技術上具有國內創(chuàng)、國際高水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械設置特別審批通道。該程序的實施對醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術推廣應用、產業(yè)高質量發(fā)展起到了積極推動作用。

為深入推進審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，深化供給側結構性改革和“放管服”改革要求，激勵產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展，鼓勵內窺鏡攝像機等創(chuàng)新設備的發(fā)展，國家藥監(jiān)局多次開展調研，組織專題研究，多方征求意見，對程序進行研究修改，于近日發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。

新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創(chuàng)新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理。
修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，程序設置更為科學，有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，為鼓勵醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮積極作用。