利昂醫(yī)療的總工程師了解到，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》總則的要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須建立、健全質(zhì)量管理體系并保持其運(yùn)行。為了達(dá)到上述目的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立適當(dāng)?shù)慕M織結(jié)構(gòu)并配備相應(yīng)的人員。人員是企業(yè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和建立、運(yùn)行質(zhì)量管理體系的重要基礎(chǔ)，同時(shí)也是影響產(chǎn)品質(zhì)量的活躍、難控制的因素。因此，人員對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行至關(guān)重要。企業(yè)既要配備足夠數(shù)量并能勝任工作的人員，還要不斷通過培訓(xùn)、教育，提高其工作經(jīng)驗(yàn)和能力，強(qiáng)化相關(guān)人員的質(zhì)量意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，這才能保證氣腹機(jī)等醫(yī)療器械的創(chuàng)新的前提。

由于小型醫(yī)療器械公司人員流動(dòng)性較大，不少公司為避免取得內(nèi)審員資質(zhì)的人員頻繁流動(dòng)，常任命雖然不具備管理者代表應(yīng)具備的資質(zhì)與能力、但不易流動(dòng)的人員（比如親戚、朋友）擔(dān)任管理者代表，實(shí)際工作卻由部門負(fù)責(zé)人如生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理或質(zhì)量檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人承擔(dān)。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八條規(guī)定：“技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具備質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)工作中的實(shí)際問題進(jìn)行正確判斷和處理。”本條雖然強(qiáng)調(diào)的是工作經(jīng)驗(yàn)與能力，未直接要求學(xué)歷和背景，但是人員的工作經(jīng)驗(yàn)與能力并非憑空得來，往往需要既往的教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、工作經(jīng)歷作基礎(chǔ)。