12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布明年擬制修訂的94項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目。其中，制定60項、修訂34項，標準性質(zhì)建議為強制性標準6項、推薦性標準88項。

據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師了解，這94項擬制修訂的醫(yī)療器械行業(yè)標準是國家藥監(jiān)局按照相關(guān)程序和要求遴選，并經(jīng)公開征求意見和專家論證后確定的。

對于監(jiān)管急需、基礎(chǔ)通用、高風險產(chǎn)品標準和戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)等相關(guān)領(lǐng)域標準優(yōu)先立項。

醫(yī)療器械行業(yè)標準是指由國家藥品監(jiān)管部門依據(jù)職責組織制修訂，依法按程序發(fā)布，在醫(yī)療器械中不管是醫(yī)用DR還是氣腹機等設(shè)備，從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。

按照《“十三五”規(guī)劃》有關(guān)“醫(yī)療器械標準提高計劃”，國家藥監(jiān)局每年組織開展100項左右的醫(yī)療器械標準制修訂工作。

從國家藥監(jiān)局器械注冊司獲悉，截至目前，我國有現(xiàn)行的醫(yī)療器械標準1599項。

其中，國家標準219項，行業(yè)標準1380項。

隨著醫(yī)療器械標準體系不斷完善，覆蓋面、系統(tǒng)性不斷提升，以及對監(jiān)管的支撐持續(xù)加強，我國醫(yī)療器械標準與國際醫(yī)療器械標準一致性程度持續(xù)提升。