據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師的研究發(fā)現(xiàn)截至2018年底，我國已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)達676家，覆蓋29個?。▍^(qū)、市）。應(yīng)該說經(jīng)過一年的努力，我國醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案數(shù)量不斷增加，機構(gòu)劃分詳細準確，切實擴大了醫(yī)療器械臨床試驗資源，解決了臨床試驗機構(gòu)不足問題。

臨床試驗機構(gòu)不足在一定程度上束縛了醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）要求改革臨床試驗管理，明確提出：“臨床試驗機構(gòu)資格認定實行備案管理。具備臨床試驗條件的機構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗。”

此前《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）也要求，取消醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定，改為備案管理。

為貫徹實施《意見》，同時落實“放管服”改革要求， 2017年11月，國家藥監(jiān)部門聯(lián)合原國家衛(wèi)生計生部門發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》。而在此前，2017年7月，原國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊管理司組織食品藥品審核查驗建立了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)。2018年1月1日，備案管理辦法和備案系統(tǒng)同時實施、啟用。

備案管理辦法的實施醫(yī)療器械與藥臨床試驗的分離，有利于醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)向更有針對性的方向發(fā)展。同時，鼓勵更多符合條件的醫(yī)療機構(gòu)參與醫(yī)療器械臨床試驗，有利于增加臨床試驗機構(gòu)數(shù)量，更好地滿足不同風(fēng)險級別醫(yī)療器械臨床試驗需求，對鼓勵氣腹機等醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新、醫(yī)療器械上市進程具有積極推動作用。

數(shù)據(jù)顯示，截至2018年12月31日，備案系統(tǒng)中共有837個機構(gòu)完成注冊，676個機構(gòu)完成醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作，共備案1409個臨床。

2018年，月備案數(shù)逐步遞增。2018年全年共676家機構(gòu)完成了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作。