我國已成為世界醫(yī)療器械的二大市場，并將繼續(xù)以每年百分之10左右的速度增長。

據(jù)統(tǒng)計，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值從1997年的160億元提高到2017年的4400億元，增長20多倍，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量也從1997年的6500家增加到2017年16100家。但由于人口基數(shù)大等原因，我國藥品與醫(yī)療器械消費占比僅為歐美發(fā)達國家的1/3左右。因此，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)如國產(chǎn)DR等的發(fā)展空間仍然十分巨大。

面對如此大的蛋糕，近年來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系也逐漸走向有法可依、執(zhí)法必嚴的科學(xué)監(jiān)管和覆蓋醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管。醫(yī)療器械審評審批制度也逐步改革，調(diào)整內(nèi)設(shè)機構(gòu)，優(yōu)化評審流程，對創(chuàng)新型醫(yī)療器械實行特別審批，縮短審批時間等。

但我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系仍需從多個方面加強。利昂醫(yī)療的總工程師對比了中美藥監(jiān)系統(tǒng)的人員數(shù)量、醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管能力之后得出了上述結(jié)論。

雖然我國現(xiàn)階段醫(yī)療器械監(jiān)管體系尚不完善，但事關(guān)人民群眾生命健康，國家相關(guān)部門正不斷努力。國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和指出，我國將進一步保障醫(yī)療器械質(zhì)量，積極推進“政、產(chǎn)、學(xué)、研、用”的結(jié)合，推動醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)進步。