我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品需求逐年增加。

在國(guó)家一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新政策支持下，我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速涌現(xiàn)。

新時(shí)代下，隨著醫(yī)保機(jī)制的多樣化、價(jià)格形成的復(fù)雜化、集中采購(gòu)的碎片化，以及降價(jià)和控費(fèi)的常態(tài)化，醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織形態(tài)、醫(yī)保支付方式、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、渠道結(jié)構(gòu)、營(yíng)銷(xiāo)模式、產(chǎn)品利益分配等隨之改變，醫(yī)生分流、患者分流、醫(yī)保分流、流通分流等新變化將促進(jìn)新市場(chǎng)結(jié)構(gòu)形成。而創(chuàng)新器械審批、飛檢、“兩票制”等，也將進(jìn)一步淘汰技術(shù)水平低、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重的落后產(chǎn)能；營(yíng)銷(xiāo)模式的變革，必將給行業(yè)發(fā)展帶來(lái)新的契機(jī)。

作為健康服務(wù)基礎(chǔ)支撐行業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有巨大的發(fā)展?jié)摿Γ?a href="http://www.handanshengye.com">氣腹機(jī)、醫(yī)用DR……都是醫(yī)療健康行業(yè)的一大利器。

利昂醫(yī)療的總工程師得出我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法制環(huán)境進(jìn)一步凈化。

據(jù)悉，過(guò)去兩年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局共開(kāi)展了4次醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作。在40個(gè)抽查項(xiàng)目中，有11個(gè)項(xiàng)目被判定存在真實(shí)性問(wèn)題，并有很多企業(yè)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)。

明確了注冊(cè)申請(qǐng)材料造假行為除面臨行政處罰外，也會(huì)被刑事追責(zé)，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)、非臨床研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織等起到震懾作用，對(duì)貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》要求，凈化科研環(huán)境，提升我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)水平，產(chǎn)生了巨大的作用。

目前有相當(dāng)數(shù)量從未開(kāi)展過(guò)藥品和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)希望通過(guò)備案的方式介入醫(yī)療器械領(lǐng)域。所以，今后一段時(shí)期，如何在確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量的前提下，快速提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)水平，是監(jiān)管部門(mén)、申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門(mén)面臨的一項(xiàng)重要課題。