當(dāng)前醫(yī)療器械法規(guī)背景下，利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有制度主要存在以下兩大問題：

其一，醫(yī)療器械法規(guī)缺乏協(xié)調(diào)統(tǒng)一，體系上下不銜接。

醫(yī)療器械治理涉及產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)品質(zhì)量?jī)纱蠓矫妫罢咭筢t(yī)療器械企業(yè)、產(chǎn)品種類和數(shù)量能夠滿足國(guó)家和社會(huì)發(fā)展需要，后者要求醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控，并能夠滿足人們對(duì)高品質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求。在我國(guó)醫(yī)療器械治理法規(guī)體系中，國(guó)務(wù)院制定的《條例》成為醫(yī)療器械行業(yè)的“母法”，許多基本的醫(yī)療器械管理制度都是由《條例》確定的。在醫(yī)療器械上市前管理中，注冊(cè)和生產(chǎn)是影響醫(yī)療器械治理的兩大環(huán)節(jié)?！稐l例》分別設(shè)置了注冊(cè)許可和生產(chǎn)許可對(duì)兩大環(huán)節(jié)實(shí)施行政審批，并確立了“先產(chǎn)品注冊(cè)，后生產(chǎn)許可”的模式。該模式主要有四點(diǎn)內(nèi)涵：一是自然人、組織、法人等所有符合《行政許可法》要求的主體，都可以作為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)許可；二是獲得注冊(cè)證許可的主體，可以自愿選擇自己建廠生產(chǎn)或直接委托生產(chǎn)；三是自愿生產(chǎn)而不具備生產(chǎn)條件的，可以繼續(xù)申請(qǐng)生產(chǎn)許可建廠生產(chǎn)；四是不愿自我生產(chǎn)的，可以直接委托生產(chǎn)并不受有無生產(chǎn)許可的影響，因?yàn)榭陀^上只有不具備生產(chǎn)條件（沒有生產(chǎn)許可）才需要委托他方生產(chǎn)。

誠(chéng)然，《條例》作為上位法確立的立法內(nèi)涵還需要部門規(guī)章等下位法承接落實(shí)。但是，與《條例》配套實(shí)施的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等部門規(guī)章并沒有與《條例》做到銜接，導(dǎo)致醫(yī)用DR等醫(yī)療器械治理體系缺乏協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

其二，醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)捆綁，扭曲市場(chǎng)資源配置。

醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)管理的捆綁模式，將醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人與日后的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行了捆綁。它既要求醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人主要是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，又要求醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中的雙方均獲得注冊(cè)許可與生產(chǎn)許可。此種情形下，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人被嚴(yán)重限制在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)這一小范圍內(nèi)，其他科研人員與機(jī)構(gòu)、研發(fā)非創(chuàng)新醫(yī)療器械的其他企業(yè)均不能申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，背離了《條例》的立法初衷。只有委托方和受托方都具有注冊(cè)證以及生產(chǎn)許可證時(shí)才能進(jìn)行委托生產(chǎn)，這從某種程度上扭曲了醫(yī)療器械生產(chǎn)的內(nèi)涵，而且不利于社會(huì)資源的自由流通。這種僵硬的限制沒有照顧到行業(yè)分工的現(xiàn)實(shí)需要，實(shí)際上背離了社會(huì)化大生產(chǎn)的社會(huì)協(xié)同要求。

在捆綁模式制約下，除了創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)可以由一般企業(yè)申報(bào)外，其他產(chǎn)品均由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)，大量掌握先進(jìn)技術(shù)的科研人員和研發(fā)機(jī)構(gòu)被拒之門外，不利于科研成果的及時(shí)轉(zhuǎn)化。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不僅需要拿到注冊(cè)證，而且還要投入大量人力物力建立廠房進(jìn)行生產(chǎn)，成本巨大，不利于社會(huì)資源的合理配置。另外，在產(chǎn)能不足的情形下，委托方將產(chǎn)品委托給同樣持有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和具有相似生產(chǎn)條件的受托方生產(chǎn)，由于雙方互為市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)方，委托方在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、技術(shù)資料轉(zhuǎn)移等方面有較大的顧慮和擔(dān)憂，并不利于委托生產(chǎn)的開展?？梢姡F(xiàn)行規(guī)定不但束縛了科研人員與機(jī)構(gòu)、企業(yè)的創(chuàng)新熱情，而且不利于在工業(yè)化大生產(chǎn)背景下提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體技術(shù)水平。

綜合以上分析可以看出，在當(dāng)初的行業(yè)環(huán)境下制定的法規(guī)制度已經(jīng)不能適應(yīng)新的發(fā)展要求，亟須進(jìn)行制度上的改革，推行上市許可持有人制度勢(shì)在必行。