國內醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還處于吸收創(chuàng)新發(fā)展階段，自主創(chuàng)新醫(yī)療器械品牌多數(shù)集中，自主研發(fā)能力相對薄弱，核心技術和關鍵部件依賴國外進口的局面還沒有根本扭轉。

另外，我國醫(yī)療器械企業(yè)主要集中在環(huán)渤海經(jīng)濟圈、長江三角洲地區(qū)和珠江三角洲地區(qū)，上海、江蘇（南京利昂醫(yī)療）為代表的長江三角地區(qū)和北京為代表的渤海灣地區(qū)招商引資能力突出，形成了外資企業(yè)為主體的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群。

長江三角地區(qū)以一次性注射和輸液器等產(chǎn)品占優(yōu)勢；江蘇地區(qū)，南京利昂所生產(chǎn)的腹腔鏡攝像機占優(yōu)勢，國內醫(yī)療設備生產(chǎn)企業(yè)在短短不到10余年的時間內，已發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的制造加工基地。

同時，藥監(jiān)局還將督促持有人嚴格按照《辦法》規(guī)定的各項內容開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，自覺履行《辦法》規(guī)定的各項義務。

省級監(jiān)管部門要在對持有人的體系檢查中，強化對不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督檢查，“以查促建”、“以查促管”，強化企業(yè)開展不良事件監(jiān)測和再評價工作的責任意識，指導企業(yè)提高開展不良事件監(jiān)測和再評價的工作水平，對檢查中的違規(guī)行為要及時采取控制措施并嚴肅查處。

將適時組織對高風險醫(yī)療器械持有人不良事件監(jiān)測和再評價工作情況的監(jiān)督檢查。