11月，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2018年，國家醫(yī)療器械審評審批部門力圖在制度建設(shè)、交流方式上有所突破，創(chuàng)新產(chǎn)品的審評審批?！皩?shí)施醫(yī)療器械創(chuàng)新審批通道意義重大。推動創(chuàng)新，需要企業(yè)和藥品監(jiān)管及審評部門共同努力。在國家藥監(jiān)局制度和理念越來越開放的形勢下，建議企業(yè)大膽地將創(chuàng)新產(chǎn)品拿去參加審評申報(bào)。

對創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行審評表明了國家藥監(jiān)局與器審對內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新醫(yī)療器械的認(rèn)可。接下來，建議繼續(xù)保持對國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的支持力度，給予企業(yè)更多的信心和耐心。

數(shù)據(jù)顯示，截至2018年12月底，器審共收到創(chuàng)新產(chǎn)品申請1081項(xiàng)，累計(jì)197個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中54個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市?！夺t(yī)療器械優(yōu)先審批程序》于2017年1月1日實(shí)施，截至目前，有20個產(chǎn)品納入優(yōu)先審批名單，其中5個產(chǎn)品獲批。

利昂醫(yī)療表示獲批不是創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)者與審批者的終目的，如何使其早日惠及患者才是藥監(jiān)部門和研發(fā)者的初衷。

創(chuàng)新醫(yī)療器械對實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代有著重要意義。但從全球看來，國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品在全球市場占有比例仍然偏低，在加速實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代之余，應(yīng)不斷提升創(chuàng)新水平，在研發(fā)中還應(yīng)將全球市場納入考量。不過，這并非企業(yè)單打獨(dú)斗之事，創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市和應(yīng)用需要多方合力營造環(huán)境。