具體到我國定制醫(yī)療器械的發(fā)展，先應(yīng)明確定義，厘清定制醫(yī)療器械與3D打印醫(yī)療器械、可規(guī)?；a(chǎn)醫(yī)療器械之間的區(qū)別；劃分產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和制定人的職責(zé)，明確該產(chǎn)品是在醫(yī)療機構(gòu)完成定制制作，還是僅允許醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療人員參與產(chǎn)品設(shè)計、研發(fā)和制定，由建立了生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成制作；其質(zhì)量管理體系應(yīng)怎樣建立和評價；明確如何依據(jù)風(fēng)險級別劃分定制醫(yī)療器械的監(jiān)管類別；建立適當(dāng)?shù)纳鲜袦?zhǔn)入門檻；設(shè)定對于臨床前研究（設(shè)計驗證、臺架試驗等）的要求和對于定制醫(yī)療器械開展臨床評價的標(biāo)準(zhǔn)；建立完善的上市后監(jiān)管體系（產(chǎn)品追溯、再評價和召回機制等），要求企業(yè)持續(xù)地對定制醫(yī)療器械開展全生命周期的風(fēng)險管理。

在制定技術(shù)指導(dǎo)原則時，應(yīng)考慮技術(shù)不斷發(fā)展的需要，給DR廠家等企業(yè)留有更多的發(fā)展空間，避免程式化和固定化。

盡早出臺個性化定制醫(yī)療器械（或增材制造醫(yī)療器械）注冊指導(dǎo)原則，在風(fēng)險識別、設(shè)計制造、臨床評價等方面制定指導(dǎo)性規(guī)范。

同時，參考國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的既有研究成果，由全國增材制造標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、相關(guān)檢測和企事業(yè)單位共同促定制醫(yī)療器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，深入研究原材料、力學(xué)性能、疲勞性能等與傳統(tǒng)工藝不同的技術(shù)指標(biāo)和檢測方法，積極轉(zhuǎn)化和制定適用于定制醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

更為重要的是，需要制定定制醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，如對參與設(shè)計和研發(fā)的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療人員建立準(zhǔn)入規(guī)范和質(zhì)量管理規(guī)范，制定臨床評價技術(shù)規(guī)范和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。除了考量傳統(tǒng)醫(yī)療器械的一般性能指標(biāo)和檢驗方法外，還應(yīng)考慮到像是醫(yī)用DR等醫(yī)療器械的特點，包括設(shè)計、生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)單元、特殊風(fēng)險等，考量其特殊要素指標(biāo)及相應(yīng)判斷方法，以及對定制醫(yī)療器械開展臨床評價可能需要采取的方法和手段。建立全生命周期的監(jiān)管方式，包括制定監(jiān)管目錄，建立上市定制醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)庫和信息追溯體系（覆蓋其研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過程），嚴(yán)格規(guī)范定制醫(yī)療器械的不良事件報告、再評價、缺陷召回、緊急停止應(yīng)用、撤銷注冊證等制度。