隨著我國經(jīng)濟社會的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速壯大，《條例》在實行分類管理、強化企業(yè)責(zé)任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進社會共治、嚴(yán)懲違法行為等方面已不能完全適應(yīng)形勢發(fā)展的需要。為此，相關(guān)部門啟動了《條例》的修訂工作，耗時6年反復(fù)研究、論證、修改。

2014年6月1日，新修訂《條例》實施，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管進入一個以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險高低為依據(jù)，完善分類管理、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位責(zé)任、強化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任的新階段。

據(jù)利昂醫(yī)療統(tǒng)計，2014年實施新修訂的《條例》以來，國家藥監(jiān)部門制修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等配套規(guī)章9部、規(guī)范性文件40余項；發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等200余項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則；修訂發(fā)布了新版《醫(yī)療器械分類目錄》，進一步優(yōu)化整體框架，對上市時間長、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險可控的40種醫(yī)療器械降低管理類別，保障《條例》實施。

2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，國家藥監(jiān)部門啟動構(gòu)建更加科學(xué)的醫(yī)療器械審評審批體系工作。2017年10月中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》印發(fā)后，一系列改革措施陸續(xù)出臺并落地實施，醫(yī)療器械審評審批制度改革工作駛?cè)搿翱燔嚨馈保翰粩鄤?chuàng)新體制機制，深化審評審批制度改革；持續(xù)鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新，著力加強上市后監(jiān)管；注重風(fēng)險防控，強化技術(shù)審評、標(biāo)準(zhǔn)管理、檢驗檢測、審核查驗、不良事件監(jiān)測等技術(shù)支撐機構(gòu)建設(shè)；提高監(jiān)管能力和水平，做到科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管。

今年，中國擔(dān)任醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)合作論壇（IMDRF）輪值主席國，在承辦的IMDRF管委會第十三次會議上所倡議的“醫(yī)療器械臨床評價”和“IMDRF成員認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)清單”通過批準(zhǔn)立項，成為繼2014年新修訂《條例》頒布實施以來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史上又一具有里程碑意義的事件。

此后，伴隨著改革開放進程和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的逐步深入，我國醫(yī)療器械研發(fā)制造企業(yè)通過技術(shù)合作，消化吸收國外先進技術(shù)，加速彌補國內(nèi)創(chuàng)新速度和難度，生產(chǎn)出例如內(nèi)窺鏡攝像機等好的設(shè)備。改革開放40年來，國產(chǎn)高層次醫(yī)學(xué)影像設(shè)備從無到有，甚至在部分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)本土企業(yè)與國際企業(yè)同臺競技，打破了進口壟斷局面。

伴隨著民族醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入的增大和創(chuàng)新能力的增強，高層次醫(yī)療器械技術(shù)突破和“進口替代”記錄屢屢被刷新。隨著我國改革開放的不斷深入、監(jiān)管科學(xué)理念的深化落實、鼓勵創(chuàng)新政策的細(xì)化落實，未來會有更多國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械能在注冊獲批后，盡快應(yīng)用于臨床，服務(wù)于患者，實現(xiàn)社會效益和經(jīng)濟效益的雙贏。