利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師建議完善技術(shù)審評制度。建立審評為主導(dǎo)、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系，完善審評項目管理人制度、審評機構(gòu)與注冊申請人會議溝通制度、專家咨詢委員會制度，加強內(nèi)部管理，規(guī)范審評流程。組建以臨床醫(yī)學(xué)人員為主，藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等人員組成的藥品審評團隊，負(fù)責(zé)新藥審評。組建由臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫(yī)學(xué)工程等人員組成的醫(yī)療器械審評團隊，負(fù)責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評。除生產(chǎn)工藝等技術(shù)秘密外，審評結(jié)論及依據(jù)全部公開，接受社會監(jiān)督。統(tǒng)一二類醫(yī)療器械審評標(biāo)準(zhǔn)，逐步實現(xiàn)國家統(tǒng)一審評。

落實相關(guān)工作人員保密責(zé)任。參與藥品醫(yī)療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監(jiān)管工作的人員，對注冊申請人提交的技術(shù)秘密和試驗數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。違反保密義務(wù)的，依法依紀(jì)追究責(zé)任，處理結(jié)果向社會公開；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。完善對注冊申請材料的管理，確保查閱、復(fù)制情況可追溯。

加強審評檢查能力建設(shè)。將藥品醫(yī)療器械審評納入政府購買服務(wù)范圍，提供規(guī)范審評服務(wù)。藥品醫(yī)療器械審評審批信息化建設(shè)，制定注冊申請電子提交技術(shù)要求，完善電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)各類注冊申請的電子提交和審評審批。建立上市藥品醫(yī)療器械品種檔案。

落實全過程檢查責(zé)任。藥品醫(yī)療器械研發(fā)過程和藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由國家食品藥品監(jiān)管部門組織檢查。藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由省級以上食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。藥品醫(yī)療器械經(jīng)營過程和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣兩級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)依法依規(guī)查處并及時采取風(fēng)險控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。推動違法行為處罰到人，檢查和處罰結(jié)果向社會公開。

建設(shè)職業(yè)化檢查員隊伍。依托現(xiàn)有資源檢查員隊伍建設(shè)，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化檢查員隊伍。實施檢查員分級管理制度，強化檢查員培訓(xùn)，加強檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。

加強國際合作。深化多雙邊藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政策與技術(shù)交流，積極參與國際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂，推動逐步實現(xiàn)審評、檢查、檢驗標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果國際共享。