目前國內醫(yī)療器械產品質量除南京利昂醫(yī)療等廠家能達到國際水平外，多數(shù)企業(yè)的產品質量與歐美日產品仍有不小的差距。在企業(yè)生產質量體系建設方面，也存在類似情況，很多企業(yè)在注冊前才想到生產質量管理體系需要滿足相關法規(guī)要求，存在事后補文件，沒有做到把質量體系的要求貫徹在生產過程中。特別是對于風險管理重要性的認識，無論是在產品研發(fā)過程中還是在生產過程中都非常欠缺。

部分生產企業(yè)在產品設計研發(fā)階段缺少關于產品注冊相關要求的考慮，過分依靠對終產品的注冊/ 委托檢測。當發(fā)現(xiàn)不能滿足產品技術要求，如內窺鏡攝像機的清晰度問題時，才開始對產品進行整改。在產品研制過程中常缺少必要的驗證，僅依靠注冊/ 委托檢測并不能做到持續(xù)提升產品質量。這種把問題留到檢測環(huán)節(jié)的做法必然導致無法從源頭上解決問題，遇到整改的情況，經常只對樣品整改而無法落實到生產質量體系中，甚至出現(xiàn)難以整改需要從設計研發(fā)環(huán)節(jié)重新開始的情況。

以前注冊檢測項目在業(yè)務中占重要定位，各檢測機構為此花費大量時間及資金進行檢測目錄的擴項。隨著注冊檢測收費的取消，新條例修訂將取消注冊檢測，注冊資料可以接受申請人或者備案人的自檢報告，檢測機構的業(yè)務將受到顯著影響。此外，檢測環(huán)節(jié)存在一個潛在的問題，之前由于檢測任務較重，檢測人員更多時候是按照標準操作流程進行，由于忙于完成注冊檢測，往往忽視了對相關產品和技術更深一步的研究。