實施境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查有時會遇到企業(yè)以多種理由不配合檢查的情況。據(jù)統(tǒng)計，自境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查開展以來，我國藥品監(jiān)管部門共完成藥品檢查任務205個。

截至目前，因企業(yè)拒絕檢查、主動撤審、停產(chǎn)、搬遷、退審、不配合完成外事手續(xù)以及簽證等原因，未能實施的檢查任務多達47個。

針對以上情形，利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示《規(guī)定》參照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》及美國FDA新發(fā)布的有關規(guī)范，將“持有人阻止或者2次推遲安排檢查的”“被檢查持有人拒不安排動態(tài)生產(chǎn)”“不配合延伸檢查”等多種行為列入了拒絕阻礙檢查的條款，直接判定為“不符合要求”。

檢查結果處理措施區(qū)分了風險控制手段和立案調(diào)查處理兩種情形。對于采取風險控制措施的，企業(yè)需在規(guī)定時限內(nèi)完成整改。如果在規(guī)定時限內(nèi)不能完成整改，企業(yè)應當提交詳細的整改進度和后續(xù)計劃，“按時提交相應的更新情況直至全部整改落實完畢”。在檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，《規(guī)定》明確，“檢查人員應當及時固定證據(jù)，國家局組織依法立案調(diào)查處理”。