與2003版相比，ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》讓人印象深刻的變化之一是加強了風險管理的要求，不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務的全生命周期實施風險管理，而且明確了對質(zhì)量管理體系過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程”（4.1.2b）。在采購過程及外部供方控制、軟件確認、培訓策劃、反饋信息收集等條款中也均提到風險的識別及管理控制，進一步擴展了風險管理的應用范圍。

風險管理如此重要，又如此有難度，那醫(yī)械企業(yè)應怎樣操作以保證風險管理發(fā)揮其效益呢？本文從以下六點著手，為大家提供一些思路參考：

1、普及全員思想意識

世上只有兩種力量：利劍和思想。從長而論，利劍總是敗在思想手下。給全員樹立風險管理理念，讓大家充分認識到風險管理重要性。

2、取得管理層鼎力支持

根據(jù)帕累托法則的拓展，風險管理工作小組的一項重要工作，就是贏得公司高管層的大力支持?；仡櫢髌髽I(yè)成功推行某些理念、方法工具的過程，無一不是從上而下需要高管層的支持。

3、讀透風險管理標準

風險管理是一項技術性非常強的工作，需要不同學科背景的人相互配合，涉及市場、臨床、研發(fā)、技術、生產(chǎn)、質(zhì)量、客服等各個環(huán)節(jié)的人員參與，并且這些小組成員需有風險管理的培訓經(jīng)歷和各自領域豐富的工作經(jīng)驗。

4、執(zhí)行文件規(guī)定

與質(zhì)量管理體系中的不合格管理程序、糾正預防措施控制程序等類似，企業(yè)的風險管理控制程序及其相關三層文件應有可執(zhí)行性，可以作為企業(yè)日常開展工作的依據(jù)。風險管理文件的流程應與ISO14971相一致，并充分考慮企業(yè)產(chǎn)品的相關特性，科學制定嚴重度（S）和發(fā)生概率（O），合理分析風險/受益比，保證整個風險管理過程的規(guī)范性。同時，風險管理活動的所有相關記錄，如會議紀要、歷版文件、相關記錄表單等，均應按QMS的相關規(guī)定保存。

5、結合具體產(chǎn)品分析

風險管理不是一紙空殼，而應切切實實運用到產(chǎn)品設計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、安裝、臨床反饋等環(huán)節(jié)中，成為產(chǎn)品的有力保障。不同企業(yè)有不同的醫(yī)械產(chǎn)品，或者同一企業(yè)也有不同的醫(yī)械產(chǎn)品，像是氣腹機、內(nèi)窺鏡攝像機之類的。無菌、植入、體外診斷、定制式義齒或者無源、有源等，企業(yè)應做好產(chǎn)品的分類分析評價，將風險管理活動結合具體產(chǎn)品而展開，這樣才會體現(xiàn)風險管理的效用，才會發(fā)揮風險管理對具體產(chǎn)品的價值。

6、整體推進

風險管理不是獨立的體系，應將風險管理與企業(yè)其它的體系質(zhì)量管理體系、與法律法規(guī)、與知識產(chǎn)權體系。如同很多公司正在推行的企業(yè)標準化工作一樣，風險管理只有與其它體系融會貫通血脈相連，才會在企業(yè)運營過程中落地實施，從而達到保證產(chǎn)品的目的。區(qū)別于ISO ISO9000：2015中風險的定義是“不確定性的影響”， ISO14971中風險的定義是“傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合”，所以在這些不同體系下，將ISO 14971風險管理體系與其它管理體系進行充分，企業(yè)可以將風險管理落地實施，并發(fā)揮出其效益，企業(yè)也會獲得其更好的收益。

完善的風險管理是實現(xiàn)醫(yī)療器械企業(yè)快速健康發(fā)展不可缺的重要組成部分。通過以上對ISO 14971風險管理在企業(yè)實操中的一些心得，對企業(yè)相關人員有所啟發(fā)，繼而推行相關的改進活動，讓風險管理的轉盤轉起來，讓企業(yè)切實感受到風險管理的益處。