完善醫(yī)療器械標委會體系和管理很重要
利昂醫(yī)療表示完善醫(yī)療器械標委會體系和管理很重要。
積極推動戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械相關(guān)標委會籌建,在現(xiàn)有24個醫(yī)療器械標準化(分)技術(shù)委員會的基礎(chǔ)上,結(jié)合氣腹機等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際,2018年積極籌建全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會、全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會醫(yī)療器械生物學評價分技術(shù)委員會和醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)用增材制造技術(shù)、人工智能醫(yī)療器械3個醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位,進一步完善醫(yī)療器械標準組織體系建設(shè)。
提升醫(yī)療器械標準國際話語權(quán)。
參與并推動國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇(IMDRF)標準工作組相關(guān)活動,2018年,在IMDRF第十三次管理委員會會議上,我國提出的“更新IMDRF成員認可國際標準清單”新工作項目獲得一致贊成通過,實現(xiàn)了我國從參與到主導醫(yī)療器械國際標準認可規(guī)則制定的歷史性突破。主導制定高性能醫(yī)療器械國際標準,在2017年國際外科植入物標準化委員會(ISO/TC150)年會上,《心血管植入物 心臟封堵器》國際標準提案獲得立項通過,是我國醫(yī)療器械行業(yè)標準轉(zhuǎn)化為ISO國際標準,對推動我國醫(yī)療器械標準的國際化進程具有重要的開創(chuàng)性意義,有力提升了我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際話語權(quán),促我國標準與國際接軌。