醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有多樣化、創(chuàng)新快、跨界難的特點，而企業(yè)通過自身力量形成規(guī)?；a(chǎn)業(yè)困難較大，所以，并購是獲得規(guī)模經(jīng)濟(jì)和范圍經(jīng)濟(jì)的快捷的方式之一。此外，很多醫(yī)療器械細(xì)分市場的容量較小，且壁壘極高，單靠內(nèi)生性增長，企業(yè)無法完成快速成長。

醫(yī)療器械企業(yè)通過產(chǎn)業(yè)基金、上市融資、引進(jìn)外資等多種方式兼并重組步伐，不斷提高行業(yè)組織化水平，實現(xiàn)規(guī)?；?、集約化經(jīng)營、創(chuàng)新設(shè)備如氣腹機(jī)等設(shè)備出現(xiàn)，將是未來幾年產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要趨勢。

11月28日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》，在業(yè)界引發(fā)關(guān)注，大家爭相轉(zhuǎn)發(fā)學(xué)習(xí)。

實際上，利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)自2014年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施以來，與之相配套的規(guī)章文件緊鑼密鼓地陸續(xù)發(fā)布，體現(xiàn)了醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的理念，彰顯了醫(yī)療器械監(jiān)管的改革與創(chuàng)新。

《報告》指出，為完善醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、確保質(zhì)量，國家相繼建立了24個醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。自我國在20世紀(jì)80年代成為國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成員以來，國際標(biāo)準(zhǔn)取標(biāo)率已近百分之80，促醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的國際化。

醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐單位。據(jù)《報告》分析，國家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)有數(shù)十家，基本可以滿足我國醫(yī)療器械檢測和監(jiān)督管理的需要。2015年11月，原國家食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》，進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)管理，規(guī)范醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作。這一系列措施的頒布和執(zhí)行，使我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理日趨完善，加速與國際接軌。