隨著國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，對醫(yī)療器械監(jiān)管工作也提出了新的挑戰(zhàn)。

我國醫(yī)療器械市場以進口產(chǎn)品為主，即使是質量上等、價格合理的國產(chǎn)醫(yī)療器械，比如氣腹機等，進入的比例仍較低。這里企業(yè)原因，比如某些國產(chǎn)醫(yī)療器械質量不過關或者穩(wěn)定性不足，有的廠家或銷售部門售后服務較差，用戶滿意度較低等等。當然也有人的原因，如患者和家屬也常要求使用進口醫(yī)療器械，醫(yī)務人員不積極主動使用國產(chǎn)產(chǎn)品等。

國家政策導向也存在一些問題，比如招標定價上國產(chǎn)進口同質不同價，目前國產(chǎn)心臟支架與進口心臟支架在技術水平上沒有什么差別，但是在招標定價時，國產(chǎn)與進口會有1～2倍的差距；在骨科植入器械方面，這個差距可以達到2～3倍。另外，仿制產(chǎn)品和創(chuàng)新產(chǎn)品的定價上也沒有什么差異?，F(xiàn)行的招標定價政策嚴重挫傷企業(yè)創(chuàng)新的積極性，長遠來看，不利于我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

利昂醫(yī)療的總工程師建議：學習日本和韓國經(jīng)驗，出臺有力政策促本國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，如設立國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)的科研基金，大力支持相關企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)；加強企業(yè)與醫(yī)學研究人員的科研合作等。相關企業(yè)應具有強烈的質量意識，努力采用先進國家的標準制作產(chǎn)品，確保進入市場的產(chǎn)品質量。

同時，也應通過醫(yī)保政策調(diào)節(jié)和媒體宣傳等方式，強化醫(yī)務人員、醫(yī)療機構相關管理人員、患者和家屬對于發(fā)展民族醫(yī)藥工業(yè)的意識，提高使用國產(chǎn)醫(yī)療器械的自覺性。

注冊審評人員力量不足也是制約國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的一大瓶頸。加大政府支持力度，增加各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門機構人才隊伍和能力建設，增加編制，擴充醫(yī)療器械行政監(jiān)管人員隊伍。