醫(yī)療器械是國民健康保障體系的重要基礎(chǔ)，也是國內(nèi)發(fā)展的高科技產(chǎn)業(yè)之一。記者近期調(diào)研發(fā)現(xiàn)，不少國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，在品質(zhì)和性能上取得了長足進(jìn)步。但要進(jìn)入臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)，還面臨著一系列復(fù)雜的手續(xù)和流程，影響了“進(jìn)口替代”效應(yīng)的發(fā)揮。

國產(chǎn)醫(yī)療器械的快速進(jìn)步引起了國外關(guān)注。中國是美國之外大的單一市場。

注冊審批提速 臨床應(yīng)用遲緩。

研制出國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械，并拿到國家食藥監(jiān)總局的批文。要進(jìn)入臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)、造福國內(nèi)患者，相關(guān)市場主體還有一段相當(dāng)長的路要走。

臨床應(yīng)用上不去，單個(gè)的成本無法攤薄，給企業(yè)后續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新帶來很大挑戰(zhàn)。

在企業(yè)憂心產(chǎn)品推廣應(yīng)用難的同時(shí)，醫(yī)生也在感慨沒有好的器械可供選擇。很多國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，不但可以滿足臨床使用的要求，還提供了更多的型號(hào)選擇，但問題是遲遲進(jìn)不了院。

中國制造的很多醫(yī)療器械性能都不錯(cuò)，有的比國外還好，國外也在使用，南京利昂醫(yī)療就是很好的例子。

醫(yī)療器械從研發(fā)到投入臨床使用，以拿到食藥監(jiān)的批文為界，可分為注冊前、注冊后兩個(gè)階段。前一個(gè)階段在國家政策支持下明顯提速。后一個(gè)階段在手續(xù)和流程上依然非常復(fù)雜，影響了創(chuàng)新產(chǎn)品的落地應(yīng)用。

以氣腹機(jī)為例，其進(jìn)入臨床應(yīng)用，要經(jīng)歷醫(yī)保核準(zhǔn)、各級(jí)招標(biāo)、品種遴選等多個(gè)不確定性因素較高的環(huán)節(jié)，且這些流程都有窗口期，一旦錯(cuò)過就要等待下一個(gè)窗口。如果幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)沒踩準(zhǔn)，創(chuàng)新產(chǎn)品有可能要等2年以上才能進(jìn)入市場。

只有廣泛應(yīng)用的醫(yī)療器械產(chǎn)品才是好產(chǎn)品。盡管很多區(qū)域提出鼓勵(lì)采購國產(chǎn)耗材，但落地實(shí)施，還有一系列關(guān)節(jié)需要打通。

作為一門涵蓋生命科學(xué)、機(jī)械、電子等多學(xué)科的高科技產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大對“健康中國”戰(zhàn)略有著重要意義。當(dāng)前，醫(yī)療器械領(lǐng)域的新技術(shù)層出不窮，相應(yīng)的創(chuàng)新成果落地，需要政策扮演“助產(chǎn)士”的角色。

可以借鑒仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)，開展國產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，這在我國既是補(bǔ)課也是創(chuàng)新。如果國產(chǎn)醫(yī)療器械在臨床上實(shí)現(xiàn)與進(jìn)口醫(yī)療器械的相互替代，既有利于降低醫(yī)藥費(fèi)用總支出，也有利于淘汰落后產(chǎn)能，提高國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的競爭力。

不少企業(yè)期待，在公平競爭的前提下，確保國產(chǎn)醫(yī)療器械能及時(shí)進(jìn)入耗材清單，使國產(chǎn)器械可以和進(jìn)口產(chǎn)品同臺(tái)競爭。國內(nèi)高層次醫(yī)療器械市場，外資占據(jù)了百分之80以上的份額。很多國產(chǎn)醫(yī)療器械，并不是醫(yī)生和病人不想用，而是根本沒得選。相關(guān)部門應(yīng)該大幅簡化國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用的流程和手續(xù)，給醫(yī)生和病人更多的選擇權(quán)。

可以運(yùn)用醫(yī)?？刭M(fèi)和“耗占比”政策，引導(dǎo)醫(yī)生使用國產(chǎn)器械。國產(chǎn)醫(yī)療器械與進(jìn)口產(chǎn)品相比，在性價(jià)比上有優(yōu)勢。嚴(yán)格控制醫(yī)用耗材在醫(yī)療收入中的占比，對價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的國產(chǎn)醫(yī)療器械來說，會(huì)提供重要機(jī)遇。這在鼓勵(lì)國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)科技創(chuàng)新的同時(shí)，也會(huì)推動(dòng)其走向世界。