醫(yī)療器械畢竟不同于普通貨物的進(jìn)口，它關(guān)乎人的生命。除了一般進(jìn)口人需要的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)條件外，還需要產(chǎn)品本身具有的在中國(guó)地區(qū)進(jìn)入市場(chǎng)的許可證及相關(guān)經(jīng)營(yíng)權(quán)。

商品的型號(hào)及產(chǎn)地、使用說(shuō)明、處理、禁忌等是醫(yī)療器械在進(jìn)口環(huán)節(jié)商品檢驗(yàn)重要。

可以想象，在嚴(yán)格環(huán)境下包裝的醫(yī)療器械，如果在走私過程中，出現(xiàn)破損，可能直接影響到使用者的生命。

偵破醫(yī)療器械走私案，其意義在于，一是挽回了國(guó)家的重大損失，該案件共偷逃稅款2300多萬(wàn)元，偵辦中追回非法銷售價(jià)款2000多萬(wàn)。二是徹底打掉了盤踞在珠三角的這個(gè)走私團(tuán)伙，對(duì)走私同類成品的走私人起了很大的震懾作用。三是可以規(guī)范醫(yī)療器械這個(gè)行業(yè)。第四，我們的患者在醫(yī)療方面的隱患?？梢哉f(shuō)，既達(dá)到法律效果，也起到積極的社會(huì)效應(yīng)。我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，一類是指通過常規(guī)管理足以保證其醫(yī)療器械。二類是指對(duì)其應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。“9106”醫(yī)療器械走私案中涉及的醫(yī)療器械即為第三類。醫(yī)療器械的許可證制度實(shí)行前置審批，企業(yè)先申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)許可證》，再向工商行政管理部門申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，國(guó)內(nèi)企業(yè)面臨國(guó)外企業(yè)的強(qiáng)大競(jìng)爭(zhēng)，總體上處于競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)。國(guó)內(nèi)大約百分之70的醫(yī)療器械市場(chǎng)已被發(fā)達(dá)國(guó)家的公司瓜分。中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年都要花費(fèi)巨額外匯進(jìn)口大量醫(yī)療裝備，無(wú)論是內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等器械類還是設(shè)備類產(chǎn)品，均主要依賴進(jìn)口，進(jìn)口額高居中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各類產(chǎn)品的榜首，占中國(guó)醫(yī)藥全行業(yè)進(jìn)口總額的百分之45以上。國(guó)內(nèi)的三級(jí)一般都采用進(jìn)口醫(yī)療器械，即使是二級(jí)，也有2/3的醫(yī)療器械是進(jìn)口產(chǎn)品。在國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械高新技術(shù)產(chǎn)品上看，我們的自主創(chuàng)新和科技水平不足。國(guó)家公布的高新產(chǎn)品技術(shù)目錄中，醫(yī)療器械類的品種占高科技產(chǎn)品目錄的百分之8.3，高科技醫(yī)療器械的出口情況也在不斷增長(zhǎng)。但是，大型醫(yī)療器械的核心技術(shù)仍大多掌握在國(guó)外大公司手里，國(guó)內(nèi)希望能多出一些如同南京利昂醫(yī)療之類的能自主創(chuàng)新和創(chuàng)造品牌的醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)公司。