近日，利昂醫(yī)療的總工程師了解到，國家藥品監(jiān)督管理局組織對1998-2013年醫(yī)療器械規(guī)范性文件進行了清理，并決定廢止和宣布失效一批規(guī)范性文件。

這對國產醫(yī)械的未來發(fā)展是趨好的，日前，我國的國產DR、國產醫(yī)用內窺鏡等都走出了自己的道路。

根據(jù)《法治政府建設實施綱要（2015-2020年）》的要求，為做好藥品監(jiān)管法律制度“立改廢釋”工作，推進依法行政，國家藥品監(jiān)督管理局組織對1998-2013年醫(yī)療器械規(guī)范性文件進行了清理，并決定廢止和宣布失效一批規(guī)范性文件。其中99項政策文件被廢止，20項宣布失效。同時，繼續(xù)保留的有效文件有114項。

從被廢止的文件來看，行業(yè)的供產銷環(huán)節(jié)都會迎來新的規(guī)范。比如，《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）的通知》被廢止，意味著飛檢程序將有新規(guī)則；廢止《關于實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關問題的通知》實行新的醫(yī)療器械GMP；《關于進一步規(guī)范境外醫(yī)療器械暫緩檢測工作的公告》的廢止后，新的規(guī)范也要來。

公告明確，對上述予以廢止或者宣布失效的規(guī)范性文件，除另有明確規(guī)定外，均不涉及過去根據(jù)這些文件所作出處理決定的效力。