近年來(lái)，通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲批上市的產(chǎn)品越來(lái)越多。與此同時(shí)，為打破外資醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的局面，國(guó)家多部門釋放出醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程的信號(hào)，“國(guó)產(chǎn)替代”呼聲漸成浪潮。利昂醫(yī)療的總工程師表示，目前部分醫(yī)療器械產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。在創(chuàng)新醫(yī)療器械加速國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程的同時(shí)，企業(yè)也有底氣在海外“攻城略地”，與國(guó)外產(chǎn)品爭(zhēng)奪市場(chǎng)。

2016年10月印發(fā)的《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》明確指出，到2030年，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥和診療裝備國(guó)際市場(chǎng)份額大幅提高，高層次醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率大幅提高，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高層次邁進(jìn)，跨入世界制藥強(qiáng)國(guó)行列。

2017年起，浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市被列入扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備首批試點(diǎn)推廣范圍，國(guó)家扶持政策逐步落地。

國(guó)產(chǎn)替代的主要意義是從國(guó)家層面開(kāi)始承認(rèn)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品品質(zhì)和技術(shù)進(jìn)步，當(dāng)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不亞于進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，我們才有替代的機(jī)會(huì)。對(duì)醫(yī)生和患者來(lái)說(shuō)，也多了物美價(jià)廉的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品選擇。國(guó)家支持國(guó)產(chǎn)替代，意在支持醫(yī)療器械企業(yè)在越來(lái)越多的細(xì)分領(lǐng)域取得進(jìn)步，有所突破，以實(shí)現(xiàn)整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)和高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展。

以某些DR廠家生產(chǎn)的醫(yī)用DR為例，進(jìn)口產(chǎn)品設(shè)計(jì)不好，容易引起并發(fā)癥。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品不是單純的仿制，有些甚至做了有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性改良，使用效果更好。

部分國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的品質(zhì)不僅國(guó)家層面的肯定，世界認(rèn)可。

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)歷了從仿制到自主創(chuàng)新的過(guò)程，這當(dāng)中離不開(kāi)企業(yè)深厚的技術(shù)積淀與進(jìn)步，這正是醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代的底氣。