醫(yī)療器械不管是從病的診斷，還是從醫(yī)療器械收入來看，在醫(yī)療行業(yè)地位都在迅速提升，醫(yī)療器械監(jiān)管也就面臨新的挑戰(zhàn)。利昂醫(yī)療的總工程師表示自從《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》施行后，明確了規(guī)定了醫(yī)療器械使用單位應(yīng)及時及處理不良事件。指出醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評價、追溯、召回的條目細化。 醫(yī)療不良事件發(fā)生在一線 結(jié)合具體實例說明。通過此次事件，科室人員立即通知臨床科室立即查清楚同批次產(chǎn)品使用詳情。 為了減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，需進一步加強法律法規(guī)的建設(shè)，規(guī)范不良事件上報流程及管理辦法?？梢越梃b的實際辦法有： 建立專門針對不良事件隊伍體系。其職能主要是對全院醫(yī)療器械使用的檢查、監(jiān)督、考核工作，比如氣腹機等醫(yī)療設(shè)備，由個人負責具體工作，日常管理有設(shè)備科負責。 各個臨床科負責人、護士長為不良事件監(jiān)測負責人。為了監(jiān)測工作更加有效，不同科室在用時醫(yī)療器械時，科室指定專人負責器械使用登記工作。

遇到醫(yī)療不良事件的對策 在發(fā)生緊急醫(yī)療不良事故時，須做到：

①立即停止使用該產(chǎn)品，同批次全部封存，做好相關(guān)登記工作，移交設(shè)備科。

②做好醫(yī)療器械不良事件登記表的登記，一起移交至設(shè)備科。

③須向相關(guān)部門匯報不良事件的相關(guān)情況。 在醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后，要做好事件對事件進行追蹤、收集、分析、處理、反饋、以及之后要如何改進工作——

①對醫(yī)療器械不良事件發(fā)生進行組織調(diào)查，對提交不良事故登記監(jiān)測事件進行系統(tǒng)調(diào)查，發(fā)生事件的具體情況及目前進展。

②監(jiān)測小組對事件進行分析，總結(jié)出事件發(fā)生的具體原因是什么，并且要給事件定性等級，之后對各個科室進行通報，防止此類事件再次發(fā)生。對中輕度風險的設(shè)備加強監(jiān)測、關(guān)注、追蹤，具有嚴重、災害性風險的設(shè)備、耗材、器械需暫停使用或者停止使用。

③針對不合格產(chǎn)品進行替換產(chǎn)品。

④定期對不良事件進行統(tǒng)計，形成數(shù)據(jù)庫。

⑤提出對不良事故的改良意見或建議。

⑥定期對組織人員培訓對不良事件發(fā)生的應(yīng)急處理，防范事件的發(fā)生。

各單位工作落到實處，醫(yī)療器械不良事故才能很好的改變。