廠房和設(shè)施通常被認(rèn)為是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的硬件，是醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)用冷光源等醫(yī)械的基本要素。

廠房與設(shè)施是否充分、其設(shè)計(jì)布局是否合理、維護(hù)保養(yǎng)是否規(guī)范，直接關(guān)系到醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。

廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)、安裝、使用和維護(hù)除了要嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定之外，還須像是南京利昂醫(yī)療一樣符合國家其他相關(guān)法規(guī)，執(zhí)行國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，符合實(shí)用、經(jīng)濟(jì)、環(huán)保、節(jié)能的要求。此外，在滿足上述要求并與企業(yè)的生產(chǎn)利益相適應(yīng)外，企業(yè)還應(yīng)積極采用當(dāng)代先進(jìn)技術(shù)，并兼顧考慮未來的發(fā)展。

廠房和設(shè)施可以認(rèn)定為是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)文件中提到的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件等內(nèi)容，是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的重要條件。在監(jiān)管部門的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，以下問題比較常見，需引起企業(yè)重視。

1.廠區(qū)布局不合理，行政區(qū)、輔助區(qū)對(duì)生產(chǎn)區(qū)造成影響。

2.生產(chǎn)工序布局不合理，工藝過程往復(fù)。

3.生產(chǎn)、倉儲(chǔ)空間或面積偏緊張。

4.功能性房間不全，如缺少解析間、留樣間、準(zhǔn)備間等。

5.倉儲(chǔ)區(qū)域空間不足，物料未分區(qū)分類存放，賬卡物、名稱、進(jìn)出數(shù)量、批號(hào)等信息不能識(shí)別。

6.對(duì)有溫濕度等特殊存儲(chǔ)要求的原物料、半成品、成品存放環(huán)境，無監(jiān)控措施或不能提供監(jiān)控記錄。

7.檢驗(yàn)場(chǎng)所、設(shè)施不能滿足產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求。