利昂醫(yī)療的總工程師表示近年來，隨著我國經(jīng)濟的快速發(fā)展，醫(yī)療服務水平正在提高，服務的項目不斷翻新，各種設備或耗材更新?lián)Q代不斷快，產(chǎn)品換代周期短，創(chuàng)新產(chǎn)品上市快，如X-CT，從1973年問世至今，歷經(jīng)十多次更新?lián)Q代，早期是4～5年一次換代，而目前僅2年就實現(xiàn)了換代，這一變化使我們在管理、臨床運用、維護與維修方面都面臨巨大的挑戰(zhàn)。

新技術(shù)和新設備大大提高了醫(yī)療水平，從20世紀下葉開始，以應用新技術(shù)新材料為標志的現(xiàn)代醫(yī)療器械產(chǎn)品，如支架、人工器官、介入手術(shù)器具、人工關節(jié)、激光手術(shù)器械、血管造影技術(shù)、起搏器、除顫器、B超、MRI（磁共振）、懸吊DR、U臂DR、ct等，在推動和提高醫(yī)學臨床診斷和水平的作用上和保障醫(yī)療服務效果上越來越明顯。

醫(yī)療設備的使用量越來越大，幫助醫(yī)生進行診斷和治療的輔助功能越來越多。新技術(shù)、新設備不斷誕生，對設備的管理、學習、培訓、維護要求越來越高，要求越來越強。產(chǎn)品更新有利于人們健康狀況的早期甄別和病的早期診斷，有利于醫(yī)療實現(xiàn)人性化服務。在人類與醫(yī)療器械親密接觸的同時不免被其傷害。

現(xiàn)代大型醫(yī)療器械產(chǎn)品更新?lián)Q代快，有些地方甚至出現(xiàn)盲目升級換代和狂熱升級換代的現(xiàn)象。而由于市場經(jīng)濟和現(xiàn)行醫(yī)療體制的一些制度性弊端，決定了現(xiàn)行的醫(yī)療服務領域，存在不容忽視的甚至是比較嚴重的醫(yī)療器械風險。

我國對醫(yī)療器械不良事件的相關政策法規(guī)還沒有正式出臺，對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作認識還有待統(tǒng)一、行為有待規(guī)范。臨床一線人員對設備質(zhì)量控制的認識不夠深入，緊迫性不強。認為醫(yī)療器械不良事件系非臨床因素造成，與自己沒多大關系，沒能看到不良事件同時存在多種因素，如醫(yī)療器械參數(shù)不準，同一設備使用手法不同，結(jié)果差異較大等。

醫(yī)療設備質(zhì)量控制認識不清，領導、機關及工程人員缺乏對設備質(zhì)控的認識，概念不清，重購置，輕管理，重使用，輕質(zhì)控，對醫(yī)療器械不良事件的界定、上報不積極，強調(diào)客觀原因多，甚至推給廠家了事，沒有從根本上認識到質(zhì)控的重要。

醫(yī)療設備事關醫(yī)療質(zhì)量，事關患者健康和生命。大量的數(shù)字、事實要求我們須高度重視醫(yī)療設備應用質(zhì)量控制。

面對巨大的醫(yī)療器械市場，廠商不惜花重金用于新項目的開發(fā)與技術(shù)推廣。在繁多的醫(yī)療器械產(chǎn)品面前，如何確保質(zhì)量性能的同時，又能提高設備性能完好，是急需解決的問題。然而在市場經(jīng)濟利益的驅(qū)動下，誰又該肩負這個重任呢?