據(jù)南京利昂醫(yī)療了解到倫理委員會(huì)是一個(gè)單獨(dú)設(shè)立的組織，其成員包括從事醫(yī)學(xué)的相關(guān)人士、法律顧問(wèn)和非醫(yī)務(wù)人士，該委員會(huì)職能是審核臨床試驗(yàn)計(jì)劃和附加文件是否符合道德標(biāo)準(zhǔn)，并且予其提供公眾保障，以保證受試者的受試健康、利益得以獲得保障。倫理委員會(huì)中倫理核查在實(shí)驗(yàn)進(jìn)程間起到了決定性的影響，倫理檢查應(yīng)當(dāng)預(yù)估醫(yī)療器械在臨床上的存在的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，不管是醫(yī)用DR還是醫(yī)用冷光源，都要著重重視較大風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，倫理委員會(huì)檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程實(shí)則是把臨床試驗(yàn)中受試者能夠遇見(jiàn)的危機(jī)在評(píng)估階段將其控制在小概率。

由于生物科技的不斷拓展，醫(yī)患矛盾的不斷深化，醫(yī)療模式的持續(xù)更新，倫理委員會(huì)作為一個(gè)剛剛興起的團(tuán)體，其職能慢慢在實(shí)踐中受到了越來(lái)越多人的關(guān)注，特別是在臨床試驗(yàn)進(jìn)程中有著舉重若輕的地位。同歐美發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)比，我國(guó)的倫理委員會(huì)在其壯大和發(fā)展過(guò)程中呈現(xiàn)出了一些問(wèn)題。倫理委員會(huì)一方有關(guān)于從業(yè)人士對(duì)自身的工作分工不明確、審查操作過(guò)程不標(biāo)準(zhǔn)、面對(duì)臨床試驗(yàn)不能做到嚴(yán)肅把控等諸多不足之處。

①倫理委員會(huì)的組成未能達(dá)到組建標(biāo)準(zhǔn)，委員人數(shù)未達(dá)5名。

②參與票選的人士不符合規(guī)范要求，例如只有兩位人員參與投票；研究者也會(huì)參與投票。規(guī)范第三十二條，倫理委員會(huì)如若舉行會(huì)議應(yīng)該提前告知，參與評(píng)審及投票人數(shù)不可低于5 人，提出任意決策應(yīng)該在倫理委員會(huì)組織構(gòu)成人員達(dá)到一半以上人數(shù)同意實(shí)施。研究人員能夠出示關(guān)于試驗(yàn)的任意方向的相關(guān)材料，但是不予參加票選亦或提出建議。

③倫理委員會(huì)沒(méi)有針對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)行追蹤監(jiān)管，未能發(fā)覺(jué)受試者利益未能保證的情況，假如沒(méi)有記錄臨床試驗(yàn)進(jìn)程中未按照試驗(yàn)既定方案、未準(zhǔn)確實(shí)施知情同意的情形；不曾發(fā)覺(jué)計(jì)劃、CRF、ICF的操作模板和倫理檢查試行版本不相符合或者自身制定不規(guī)范；未曾針對(duì)AE和SAE記載等。規(guī)范第三十六條規(guī)定，倫理委員會(huì)應(yīng)該針對(duì)該臨床試驗(yàn)組織加以追蹤監(jiān)管，發(fā)覺(jué)受試者利益未能保證等情況，可以在任何時(shí)間書(shū)面要求暫?；蛘呓K止該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

④倫理文件不符合要求，沒(méi)有標(biāo)注檢查議定文件的版本和時(shí)間、沒(méi)有標(biāo)注批準(zhǔn)的時(shí)間；倫理票選人士在相同頁(yè)面內(nèi)表決示意。規(guī)范第三十五條規(guī)范，倫理委員會(huì)接到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)召開(kāi)會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)、蓋章，并附出席會(huì)議的人員名單以及本人簽名。

⑤倫理檢查方案或者內(nèi)容同實(shí)施的版本內(nèi)容有差別，沒(méi)有相關(guān)記載。規(guī)范第十九條規(guī)范，臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如修訂臨床試驗(yàn)方案以及知情同意書(shū)等文件、請(qǐng)求偏離、恢復(fù)已暫停臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在獲得倫理委員會(huì)的書(shū)面批準(zhǔn)后方可繼續(xù)實(shí)施。