隨著醫(yī)改的深入，國家不斷加大對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度。招標(biāo)降價，產(chǎn)品同質(zhì)化，壓縮供應(yīng)商數(shù)量，進(jìn)行集中配送商的遴選， 94號文件，一致性評價，藥占比限制，輔助用藥限制，醫(yī)?？刭M(fèi)限制，營改增，飛檢，商業(yè)賄賂等措施的出臺，特別是二票制，讓醫(yī)藥行業(yè)人士雪上加霜，痛不欲生。按照此前國家對于兩票制的多次表態(tài)，兩票制先在公立和醫(yī)改試點(diǎn)省、(區(qū)、市)推開，到2018年二票制會在全國實(shí)行，引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)大洗牌。

利昂醫(yī)療回顧到，2014年是醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)年，國家對醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行重大調(diào)整，總的原則是鼓勵創(chuàng)新，放開一類醫(yī)療器械，嚴(yán)管三類醫(yī)療器械，對整個行業(yè)實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)管，加大處罰力度，引入“黑名單”制度。

對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，一類醫(yī)療器械只需備案，而二類和三類醫(yī)療器械須拿到產(chǎn)品注冊證才能銷售，由以前免費(fèi)辦產(chǎn)品注冊證改為收費(fèi)制，二類醫(yī)療器械由各地擬定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，而國產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)在十五萬，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊收費(fèi)在三十萬，同時設(shè)置創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊的綠色通道并免費(fèi)辦理。

對醫(yī)療器械經(jīng)營公司，一類醫(yī)療器械無需辦理手續(xù)只要有營業(yè)執(zhí)照即可經(jīng)營，二類醫(yī)療器械如氣腹機(jī)等需要在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理備案手續(xù)，三類醫(yī)療器械須拿到產(chǎn)品經(jīng)營許可證才能開展業(yè)務(wù)。
醫(yī)療設(shè)備可分為大型和中小型醫(yī)療設(shè)備。

醫(yī)用耗材可分為高值耗材和普通耗材，檢驗(yàn)試劑。

目前國際乃至中國體外診斷市場行業(yè)集中度相對較高。國內(nèi)體外診斷行業(yè)的集中度達(dá)到了百分之80，與國外市場的集中度大體相等。

科室可分為醫(yī)技科室和臨床科室。

醫(yī)藥行業(yè)市場容量為一萬六千六百億，而醫(yī)療器械市場容量為三千億，不足醫(yī)藥的1/5。

醫(yī)療器械種類繁多，有47個大類，上萬個品種，中國醫(yī)療器械行業(yè)是如此，全球醫(yī)療器械行業(yè)也是如此。

市場競爭激烈。