在各種使用不當(dāng)?shù)那闆r中，醫(yī)療器械的超范圍使用有爭議，也缺乏足夠的關(guān)注。

一、超范圍使用的現(xiàn)狀分析

醫(yī)療器械超范圍使用，是指醫(yī)療器械使用行為超出了醫(yī)療器械注冊的“產(chǎn)品適用范圍”。這個“范圍”界定了該醫(yī)療器械的適用范圍、適用人群及適用場所等。

1.醫(yī)療器械的超適用范圍使用

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，醫(yī)療器械在注冊時均標有明確的適用范圍，但在實際應(yīng)用中卻經(jīng)常出現(xiàn)超出適用范圍使用的情況。

2.醫(yī)療器械的超適用人群使用

醫(yī)療器械應(yīng)有明確的適用人群和禁忌人群。

3.醫(yī)療器械的超適用場所使用

不僅大型醫(yī)用DR，如氣腹機等醫(yī)療器械都有一定的使用環(huán)境標準，以滿足既定的溫濕度、通風(fēng)、電磁環(huán)境、輻射防護等要求。

二、超范圍使用的“是”與“非”

不同于其他類型的使用不當(dāng)情況，醫(yī)療器械的超范圍使用常發(fā)生于經(jīng)驗較豐富的醫(yī)務(wù)人員，且多數(shù)情況對超范圍使用知情，有些甚至是在具體臨床實踐中根據(jù)已掌握的經(jīng)驗和技能對現(xiàn)有診療手段的“反思”和探索過程。

超說明書用藥并不等同于不合理用藥，但是不合理用藥常以超說明書用藥為表現(xiàn)形式。

相比藥品的超說明書用藥，醫(yī)療器械的超范圍使用更加復(fù)雜，投入的研究卻相對較少。“他山之石”在醫(yī)療器械監(jiān)管方面可以借鑒。比如，可參考藥品制定相關(guān)產(chǎn)品超說明書使用的專家共識；為防止醫(yī)患信息不對稱，超范圍使用時簽訂患者知情同意書；借鑒合理用藥系統(tǒng)，建立醫(yī)療器械合理使用監(jiān)管系統(tǒng)；改進監(jiān)測報告系統(tǒng)功能，增加風(fēng)險預(yù)警功能，提高報告質(zhì)量等。

三、超范圍使用對技術(shù)審評的啟示

醫(yī)療器械超范圍使用風(fēng)險不僅僅在監(jiān)管方面，對技術(shù)審評環(huán)節(jié)也有一些啟示。為更好地控制風(fēng)險，還應(yīng)關(guān)注以下問題：①產(chǎn)品風(fēng)險分析應(yīng)盡量涵蓋材質(zhì)、設(shè)計、流通、儲存，以及臨床使用各個環(huán)節(jié)；②生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)掌握產(chǎn)品的臨床使用情況，對于臨床出現(xiàn)新的使用方法或預(yù)期目的，如予以支持應(yīng)及時報備變更相關(guān)產(chǎn)品注冊資料，如不予支持則應(yīng)采取相應(yīng)的風(fēng)險管理措施；③產(chǎn)品說明書對臨床使用中的警示還需進一步完善，比如輸卵管導(dǎo)管產(chǎn)品應(yīng)提示使用后對產(chǎn)品完整性進行檢查等；④相關(guān)標準還有進一步完善的空間，例如輸卵管導(dǎo)管的標準中可進一步明確分類，對用于造影的產(chǎn)品在斷裂力等技術(shù)指標上分別明確低值。

總之，醫(yī)療器械超范圍使用防不勝防，在某些特定領(lǐng)域也有存在的合理空間。然而，醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并無明確界定。為更好地防范不良事件發(fā)生，還需生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門、臨床使用單位建立更完善的溝通機制，制定相關(guān)產(chǎn)品超范圍使用的專家共識，完善風(fēng)險分析并合理評估剩余風(fēng)險，大程度降低不良事件的發(fā)生率。