在國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基本形成多學(xué)科交叉的研究開發(fā)體系，且已進(jìn)入以中端產(chǎn)品為主向高層次產(chǎn)品發(fā)展，由小變大、由弱變強(qiáng)的新階段。國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)也正在逐步形成以企業(yè)為主體，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，產(chǎn)、學(xué)、研、用相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系。

面對(duì)市場(chǎng)高度同質(zhì)化的競爭局面，醫(yī)療器械企業(yè)將不斷創(chuàng)新，提高產(chǎn)品升級(jí)換代速度，積極探索研發(fā)如氣腹機(jī)等的新產(chǎn)品。在政策方面，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)嵤┖?，加速了國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度。

據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師了解，2014年3月以來，每年進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)的產(chǎn)品數(shù)量逐漸增多，截至目前，獲批創(chuàng)新產(chǎn)品超過50個(gè)。另外，隨著新醫(yī)改的推進(jìn)，收入結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，對(duì)于中高層次國產(chǎn)醫(yī)療器械的需求正逐漸增加。各?。▍^(qū)、市）也相繼推出支持國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的政策措施，如2016年、2017年，四川、浙江、湖北、廣東、安徽、河北、福建、遼寧等省，先后明確鼓勵(lì)使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

11月28日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》，在業(yè)界引發(fā)關(guān)注，大家爭相轉(zhuǎn)發(fā)學(xué)習(xí)。

實(shí)際上，自2014年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施以來，與之相配套的規(guī)章文件緊鑼密鼓地陸續(xù)發(fā)布，體現(xiàn)了醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的理念，彰顯了醫(yī)療器械監(jiān)管的改革與創(chuàng)新。

為完善醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、確保質(zhì)量，國家相繼建立了24個(gè)醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。自我國在20世紀(jì)80年代成為國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成員以來，國際標(biāo)準(zhǔn)取標(biāo)率已近百分之80，促醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的國際化。

醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐單位。據(jù)《報(bào)告》分析，國家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有數(shù)十家，基本可以滿足我國醫(yī)療器械檢測(cè)和監(jiān)督管理的需要。2015年11月，原國家食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》，進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，規(guī)范醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作。這一系列措施的頒布和執(zhí)行，使我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理日趨完善，加速與國際接軌。