截至2018 年10 月，利昂醫(yī)療的總工程師了解到，我國(guó)共發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1599 項(xiàng)，基本覆蓋了醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用DR等器械、外科植入物等醫(yī)療器械產(chǎn)品等技術(shù)領(lǐng)域。根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按以下三種方法進(jìn)行分類：

按標(biāo)準(zhǔn)使用范圍劃分（即標(biāo)準(zhǔn)層級(jí)），分為醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

按標(biāo)準(zhǔn)效力劃分，分為醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)性技術(shù)文件。其中，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)449 份，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1148 份，指導(dǎo)性技術(shù)文件2 份。醫(yī)

為落實(shí)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化改革的總體思路，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)需求，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作，醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)占比正逐年下降，已由2010 年的百分之48下降為2018年的百分之28。

按標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范對(duì)象劃分，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)還可分為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)是指對(duì)一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域共性要求的標(biāo)準(zhǔn)。

管理標(biāo)準(zhǔn)是以醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理、臨床試驗(yàn)指南等管理事項(xiàng)為標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn)。

方法標(biāo)準(zhǔn)是以試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)方法為標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是以某一特定種類的產(chǎn)品需滿足的要求及其對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法為標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序包括標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止等環(huán)節(jié)。對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管急需制修訂的標(biāo)準(zhǔn)，可以按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的快速程序開展。為增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程的公開透明度，新版《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》增加了立項(xiàng)申請(qǐng)、計(jì)劃項(xiàng)目及征求意見稿三個(gè)環(huán)節(jié)的公開意見，同時(shí)，為保證公眾有充足的時(shí)間反饋意見，將立項(xiàng)申請(qǐng)征求意見期限、標(biāo)準(zhǔn)征求意見期限、函審期限予以適當(dāng)延長(zhǎng)，其中標(biāo)準(zhǔn)征求意見期限延長(zhǎng)至2 個(gè)月，給公眾充足的時(shí)間研究標(biāo)準(zhǔn)草案、開展標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證并反饋意見。通過這些過程信息的公開，有利于監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)等各利益相關(guān)方及時(shí)掌握標(biāo)準(zhǔn)制修訂的進(jìn)程，為各相關(guān)方參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作并反饋意見提供必要條件。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高度重視并參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化治理。目前，已和德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化組織、美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化組織建立了合作關(guān)系。2018 年3 月，我國(guó)提出的《更新IMDRF成員國(guó)認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)清單》新工作項(xiàng)目獲一致通過，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)從參與到主導(dǎo)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可規(guī)則制定上的歷史性突破。IMDRF 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作組正按計(jì)劃有序推進(jìn)調(diào)研各國(guó)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)情況的技術(shù)差異、各國(guó)認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的政策差異等。我國(guó)積極參與編寫的IMDRF 指南《提升為監(jiān)管所用的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量》即將發(fā)布，我國(guó)在優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、完善標(biāo)準(zhǔn)制定程序等方面的管理經(jīng)驗(yàn)將在國(guó)際社會(huì)推廣。

 

2015 年，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)），對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作提出明確要求。2018 年，《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》發(fā)布，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化體系和管理體制面臨重大調(diào)整，國(guó)家新型標(biāo)準(zhǔn)體系逐步搭建，新的標(biāo)準(zhǔn)化格局正在形成。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》的有關(guān)要求，銜接新版《標(biāo)準(zhǔn)化法》，滿足醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需要，我們要抓住機(jī)遇，應(yīng)對(duì)變革，在深入研究的基礎(chǔ)上穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展。