嚴(yán)管醫(yī)療器械，是為人民健康把關(guān)的迫切需要。政府工作報(bào)告提出，要完善監(jiān)管體制機(jī)制，充實(shí)基層監(jiān)管力量，夯實(shí)各方責(zé)任，堅(jiān)持源頭控制、產(chǎn)管并重、重典治亂，堅(jiān)決把好人民群眾的每一道關(guān)口。

法規(guī)制度是嚴(yán)管醫(yī)療器械的監(jiān)管依據(jù)和執(zhí)法利器。完善監(jiān)管機(jī)制須注重相關(guān)法律法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)銜接，政府與DR廠家等醫(yī)械廠家的關(guān)系，構(gòu)筑相互支撐的規(guī)章體系。要不斷完善醫(yī)療器械法規(guī)和相關(guān)實(shí)施條例的補(bǔ)充修訂，力求立法的縝密與精細(xì)，規(guī)避法律“真空”。

知己知彼，方能百戰(zhàn)不殆。面對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體量大面廣，質(zhì)量的未知風(fēng)險(xiǎn)、人為風(fēng)險(xiǎn)、衍生風(fēng)險(xiǎn)交織共存的復(fù)雜情況，須構(gòu)筑方位、全天候、立體式的監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，尤其要完善將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)布控于未始，消滅于萌芽的預(yù)警與“發(fā)現(xiàn)”機(jī)制，布下監(jiān)管的“千里眼”、“順風(fēng)耳”。這就要求以科技創(chuàng)新強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管體系，充分發(fā)揮科學(xué)儀器和信息科技的協(xié)同創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，建設(shè)跨地區(qū)、跨部門和功能完善、覆蓋基層的醫(yī)療器械信息平臺(tái)，普及到基層的內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等設(shè)備，構(gòu)建電子信息追溯系統(tǒng)、質(zhì)量標(biāo)識(shí)制度、信息化指揮平臺(tái)、醫(yī)療器械質(zhì)量信用記錄等，大力推動(dòng)快速檢測(cè)儀器的研制和產(chǎn)業(yè)化，構(gòu)筑人防、技防、物防等綜合發(fā)力的群防群治格局。

完善監(jiān)管體制機(jī)制，須強(qiáng)化地方政府對(duì)醫(yī)療器械負(fù)總責(zé)的責(zé)任體系，發(fā)揮其統(tǒng)籌部署和協(xié)調(diào)各方的作用，堅(jiān)持源頭控制，實(shí)施產(chǎn)管并重，認(rèn)真把好生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏、加工等每一道關(guān)口，決不放過任何細(xì)微末節(jié)。這就需要科學(xué)整合包括農(nóng)業(yè)、工商、衛(wèi)生、質(zhì)檢、食藥監(jiān)等政府部門在內(nèi)的行政管理資源，既做到強(qiáng)化分工明確、各司其職、責(zé)任到人的陣地堅(jiān)守，又要構(gòu)筑相互協(xié)調(diào)、資源共享、統(tǒng)一的共管合力。

醫(yī)療器械是生產(chǎn)出來的，更是嚴(yán)管出來的。完善監(jiān)管體制機(jī)制，就應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)法、重典治亂，提升經(jīng)營(yíng)者造假、制假、售假和執(zhí)法者失職、失責(zé)、失察的違法違規(guī)成本。堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭、“實(shí)”處發(fā)力，堅(jiān)持黨政同責(zé)、標(biāo)本兼治，實(shí)施嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格的監(jiān)管、嚴(yán)厲的處罰、嚴(yán)肅的問責(zé)，完善監(jiān)管體系，強(qiáng)化基層基礎(chǔ)，不斷提高醫(yī)療器械監(jiān)管能力、水平和效率。