醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)制造的時(shí)候，由于原理架構(gòu)的缺陷，或者使用界面、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)的問(wèn)題而造成的醫(yī)療器械存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。例如：一些運(yùn)輸傷員的設(shè)備上沒(méi)有設(shè)計(jì)護(hù)欄，導(dǎo)致緊急運(yùn)輸無(wú)意識(shí)傷員時(shí)導(dǎo)致滑落，引起二次傷害?；蛘哚t(yī)療設(shè)備上應(yīng)該張貼高溫、有電等危險(xiǎn)標(biāo)志的地方未進(jìn)行醒目的標(biāo)識(shí)，導(dǎo)致使用者在使用過(guò)程中造成傷害?；蛘咴O(shè)計(jì)者在設(shè)計(jì)器械時(shí)，未對(duì)危險(xiǎn)的部位保護(hù)性設(shè)施，導(dǎo)致使用者很容易接觸到危險(xiǎn)因素，從而造成問(wèn)題。

醫(yī)療器械的臨床前、臨床論證對(duì)于氣腹機(jī)、醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械的管理至關(guān)重要，但是由于醫(yī)療器械的臨床論證需要消耗大量的時(shí)間和錢，有些企業(yè)則往往想繞過(guò)這一過(guò)程，或者對(duì)敷衍了事，不進(jìn)行嚴(yán)格的把關(guān)，導(dǎo)致未經(jīng)、粗略論證的醫(yī)療器械流入市場(chǎng)，帶來(lái)隱患。例如：在臨床論證階段，論證者簡(jiǎn)化論證流程、縮短論證時(shí)間、降低論證標(biāo)準(zhǔn)、減少論證的例數(shù)，從而導(dǎo)致論證過(guò)程中未能發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

采購(gòu)部門未對(duì)器械的相關(guān)材料進(jìn)行審查，或者流于形式，導(dǎo)致某些缺乏論證的器械同樣能參與競(jìng)標(biāo)。再者，采購(gòu)部門過(guò)分關(guān)注價(jià)格，認(rèn)為只要能省錢，就是作貢獻(xiàn)，價(jià)格高低對(duì)質(zhì)量影響不大，從而導(dǎo)致性能更優(yōu)、設(shè)計(jì)更好的醫(yī)療器械被拒之門外。其次，在相關(guān)廠家對(duì)器械安裝后，相關(guān)部門未進(jìn)行安裝后的調(diào)試，或試運(yùn)行，驗(yàn)收工作流于表面。

醫(yī)療人員上崗前未經(jīng)過(guò)系統(tǒng)培訓(xùn)，或者長(zhǎng)期使用的人員自認(rèn)為操作熟練，不按照步驟進(jìn)行，疏忽大意，違規(guī)操作。器械使用完畢后不按照要求進(jìn)行使用后記錄和檢查。

器械維護(hù)、管理部門不能做到定期對(duì)器械進(jìn)行參數(shù)校準(zhǔn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)隱患，將問(wèn)題除在萌芽狀態(tài)。不能做到定期對(duì)器械進(jìn)行維護(hù)，發(fā)現(xiàn)老化、受損等問(wèn)題。存在出現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題的現(xiàn)象，不能做到主動(dòng)積極的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題。