利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師指出我國的分類工作仍存在時(shí)間過長的問題。與此同時(shí)，申報(bào)企業(yè)對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)把握不準(zhǔn)確，提供的資料普遍不能按照要求進(jìn)行報(bào)送，導(dǎo)致分類申請均需要一次或多次補(bǔ)充資料，均已成為日常分類工作的限速環(huán)節(jié)。

推進(jìn)分類目錄的修訂工作，補(bǔ)充和完善產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、使用方法、預(yù)期目的等產(chǎn)品信息，梳理產(chǎn)品注冊信息，保證分類目錄修訂工作的可覆蓋性。按照命名規(guī)則規(guī)范分類目錄中的品名舉例，根據(jù)分類目錄框架建立配套使用的通用名稱目錄。探索并建立分類目錄實(shí)時(shí)的動態(tài)維護(hù)機(jī)制。

按照新的分類目錄完善與注冊數(shù)據(jù)動態(tài)對接程序，建立可開放使用的“分類目錄數(shù)據(jù)庫”，逐步建成以注冊證數(shù)據(jù)庫、分類目錄數(shù)據(jù)庫、命名管理數(shù)據(jù)庫、標(biāo)準(zhǔn)管理數(shù)據(jù)庫“四庫一體”的網(wǎng)絡(luò)信息化平臺，形成相互支持，互為補(bǔ)充的強(qiáng)大數(shù)據(jù)支持系統(tǒng)。在此基礎(chǔ)上，完善區(qū)域內(nèi)的信息互動功能。使各區(qū)域內(nèi)能及時(shí)、了解分類產(chǎn)品的各種動態(tài)信息，避免區(qū)域間因信息不對稱造成的監(jiān)管尺度不一致的問題。

建立醫(yī)療器械分類管理能力的考核和評估體系，從分類申請數(shù)量、分類技術(shù)建議質(zhì)量以及產(chǎn)品注冊情況來評價(jià)其分類管理能力。通過分析考核結(jié)論，對其薄弱環(huán)節(jié)有針對性的開展培訓(xùn)工作，統(tǒng)一對分類工作的理解和認(rèn)識，統(tǒng)一分類尺度，加強(qiáng)分類管理隊(duì)伍建設(shè)。

醫(yī)療器械分類管理是醫(yī)療器械審評審批體系中的重要組成分，然而，我國的分類工作起步較晚。在如此大規(guī)模的改革背景下，現(xiàn)行的醫(yī)療器械管理模式難免會出現(xiàn)一些不良反應(yīng)，加之我國醫(yī)療器械分類管理研究工作本來就相對滯后，因此，建議深入開展醫(yī)療器械分類管理體系的研究，早日實(shí)現(xiàn)分類工作的規(guī)范化管理體系。