從對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量是靠檢測(cè)保證的，認(rèn)為通過檢測(cè)，結(jié)果符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的就是質(zhì)量合格的產(chǎn)品；產(chǎn)品質(zhì)量源于生產(chǎn)，合格的產(chǎn)品不是檢測(cè)出來的，而是生產(chǎn)出來的；產(chǎn)品的質(zhì)量是靠設(shè)計(jì)出來的，認(rèn)為好的產(chǎn)品既不是檢測(cè)出來的，也不是僅靠生產(chǎn)控制，關(guān)鍵是從設(shè)計(jì)研發(fā)階段就得考慮質(zhì)量保障。

氣腹機(jī)等醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)貫穿于產(chǎn)品全生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質(zhì)量是靠設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、驗(yàn)證確認(rèn)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、生產(chǎn)管理、糾正預(yù)防等生產(chǎn)質(zhì)量體系各個(gè)環(huán)節(jié)共同保證的。

產(chǎn)品全生命周期里的任何一個(gè)環(huán)節(jié)都很重要，不能有意的分輕重、分主次，企業(yè)在各環(huán)節(jié)要做到“知行合一”，共同保證產(chǎn)品質(zhì)量。

從醫(yī)療器械注冊(cè)審批環(huán)節(jié)看，有的企業(yè)認(rèn)為申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)只需要按照法規(guī)要求編寫各項(xiàng)資料即可。

技術(shù)審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)提供的資料有的僅是按照各種參考文件編寫，也有的甚至是從網(wǎng)絡(luò)上下載，并非完全來源于生產(chǎn)實(shí)際，甚至與實(shí)際脫離。究其原因是很多企業(yè)沒有意識(shí)到注冊(cè)申報(bào)工作實(shí)際上從設(shè)計(jì)研發(fā)階段就已經(jīng)開始，從而導(dǎo)致其在設(shè)計(jì)研發(fā)、驗(yàn)證確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等注冊(cè)申報(bào)前環(huán)節(jié)存在各種問題，例如：有的不知道產(chǎn)品需要滿足相應(yīng)的通用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；有的產(chǎn)品由于是仿制境外產(chǎn)品、在設(shè)計(jì)研發(fā)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)缺少必要的驗(yàn)證確認(rèn)； 有的不知道將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念運(yùn)用到產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)中，對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別不夠，缺少合理的控制措施等。

目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量除南京利昂醫(yī)療等企業(yè)能達(dá)到國(guó)際水平外，有些企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量與歐美日產(chǎn)品仍有差距。在企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系建設(shè)方面，也存在類似情況，很多企業(yè)在注冊(cè)前才想到生產(chǎn)質(zhì)量管理體系需要滿足相關(guān)法規(guī)要求，存在事后補(bǔ)文件，沒有做到把質(zhì)量體系的要求貫徹在生產(chǎn)過程中。特別是對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理重要性的認(rèn)識(shí)，無論是在產(chǎn)品研發(fā)過程中還是在生產(chǎn)過程中都非常欠缺。