醫(yī)療器械作為現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)產(chǎn)品已廣泛用于預(yù)防、診斷和康復(fù)，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要診療手段。近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，公眾對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的可靠性提出了更高的要求，而標(biāo)準(zhǔn)是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品可靠的基本手段，因此加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作、廣泛推廣醫(yī)用DR基礎(chǔ)設(shè)備具有重要意義。

另外，利昂醫(yī)療的總工程師指出，在經(jīng)濟全球化的大環(huán)境下，醫(yī)療器械技術(shù)貿(mào)易壁壘也成為影響我國醫(yī)療器械發(fā)展的重要因素。

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是保證醫(yī)療器械可靠的基礎(chǔ)手段，也是政府行使監(jiān)督管理職權(quán)的重要依據(jù)，更是我國醫(yī)療器械產(chǎn)品開拓國際市場的先決條件。當(dāng)前，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作已經(jīng)進入高速發(fā)展階段并初顯規(guī)模，但在管理方面仍然存在著一些制約醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的重要問題。