加大監(jiān)管力度,提高創(chuàng)新醫(yī)療器械的生產

國務院常務會決定再壓減工業(yè)產品生產許可證三分之一以上并簡化審批,為市場主體減負。在國新辦21日召開的國務院政策例行吹風會上,國家市場監(jiān)管總局副局長田世宏進行了解讀。

利昂醫(yī)療的總工程師介紹,這次改革主要體現(xiàn)在4個方面:

一是大幅壓減許可證管理目錄。改革取消了14類產品,推動其中部分產品轉認證,下放了4類產品由省級部門實施。

二是推動“一企一證”改革。對繼續(xù)實施生產許可證管理的產品,按照“一企一證”的要求發(fā)證。凡是跨類別生產的企業(yè),新申請許可證時,一并審查頒發(fā)一張證書;換發(fā)許可證時,將多種類別產品的許可合并到一張證書上。

三是著力調整產品檢驗和現(xiàn)場審查兩個關鍵環(huán)節(jié)。在全國范圍內,將發(fā)證前產品檢驗,改為由企業(yè)在申請時提交符合要求的產品檢驗合格報告,這樣也是節(jié)省時間,保證快速地發(fā)證書。除危險化學品外,對省級部門管理的產品實行后置現(xiàn)場審查,企業(yè)提交申請和產品檢驗報告,并作出保障質量承諾后,經形式審查合格即可取證,之后在規(guī)定時間內接受現(xiàn)場審查。

四是加大證后監(jiān)管力度。對通過簡化程序取證的企業(yè),加強企業(yè)“一單一書一照一報告”(即申請許可證需提交的申請單、承諾書、營業(yè)執(zhí)照和產品檢驗合格報告)承諾公示,加強后置現(xiàn)場審查;對虛假承諾、不符合要求的,一律撤銷生產許可證;加強信用監(jiān)管,運用信用激勵和約束手段,督促企業(yè)落實質量主體責任。

這點在醫(yī)療行業(yè)也是如此,加大監(jiān)管力度,提高創(chuàng)新醫(yī)療器械的生產,多一些如南京利昂醫(yī)療的內窺鏡攝像機等的好的產品!

深化工業(yè)產品生產許可證制度改革,是推進放管服改革的重大措施之一。

近年來,為了進一步優(yōu)化營商環(huán)境,適應市場經濟發(fā)展的需要,對生產許可證制度做了大量調整。在前期改革基礎上,著力壓減生產許可證管理目錄、著力簡化審批程序,營造更加公開透明便利的準入環(huán)境,進一步釋放市場和社會創(chuàng)造力。