下一步，藥品監(jiān)管部門要認真落實要求，著力解決我國國產DR等領域不平衡不充分發(fā)展的問題。持續(xù)推進“放管服”改革，通過政策引導，監(jiān)管和優(yōu)化服務，促醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。臨床急需和罕見病藥品的審評審批，制定鼓勵氣腹機等醫(yī)械的研發(fā)創(chuàng)新的政策。推動法律法規(guī)制修訂，不斷完善標準體系建設。強化高風險產品監(jiān)管，用好檢查、抽檢、監(jiān)測等多種監(jiān)管手段，嚴防嚴管嚴控風險。始終堅持科學監(jiān)管理念，完善監(jiān)管體制機制，努力提高藥品監(jiān)管的科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，持續(xù)提高人民群眾滿意度、獲得感。

本次機構改革單獨組建國家藥監(jiān)局，突出了藥品監(jiān)管的重要性、特殊性。藥品監(jiān)管工作要進一步增強使命意識、責任意識，圍繞全國藥品監(jiān)督管理工作會議提出的“堅持一個導向，堅定兩個目標，夯實三個支撐”的任務，樹立治理理念，一方面要增強科學決策能力、風險防控能力和支撐能力，強化基層執(zhí)法監(jiān)督能力，形成監(jiān)管合力；另一方面，要在地方黨委、政府的統(tǒng)一領導下，部門系統(tǒng)界限，充分調動各方積極性，實現(xiàn)藥品社會共治。

就2019年藥品注冊管理工作進行了部署：完善藥品注冊法規(guī)標準體系，推進《藥品注冊管理辦法》等一系列規(guī)章制度的制修訂，繼續(xù)推進《中國藥典》（2020年版）編制工作；深化藥品審評審批制度改革，完善藥品臨床試驗默示許可，進一步提高藥臨床試驗管理能力和藥臨床研究水平；全力推進仿制藥一致性評價，堅持標準不降低，進一步完善相關評價要求和指導原則，在保障藥品可及性的基礎上，分類推進；加強藥研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，完善藥品注冊現(xiàn)場檢查管理，強化審評與檢查檢驗工作的銜接，嚴厲打擊數(shù)據造假，確保藥研究的真實性。

同時明確了2019年藥品上市后監(jiān)管的任務：結合《藥品管理法》修正案的頒布實施，推進藥品生產、流通、抽查檢驗、不良反應監(jiān)測等一系列監(jiān)督管理辦法的制修訂；明確監(jiān)管事權、細化監(jiān)管流程、突出監(jiān)管協(xié)作，探索建立藥品全生命周期監(jiān)管工作機制；強化疫苗監(jiān)管，推動職業(yè)化藥品檢查員隊伍建設，強化疫苗批簽發(fā)管理，加大對疫苗生產企業(yè)檢查力度，掛牌督辦疫苗違法案件；強化藥品抽檢和不良反應監(jiān)測，強化網絡售藥監(jiān)管，強化對高風險品種監(jiān)管；推進信息化追溯體系建設，提升監(jiān)管效率；檢查和稽查工作，建立協(xié)調聯(lián)動機制，用好行刑銜接，嚴懲重處違法行為。

還特別強調，在藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作中，須對黨風廉政和工作作風常抓不懈，要構建一支業(yè)務過硬、作風扎實、清正廉潔的藥品監(jiān)管隊伍。