我國醫(yī)療器械監(jiān)管對象的底數(shù)初步摸清，利昂醫(yī)療的總工程師強調(diào)，初步查清生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品注冊情況，是醫(yī)療器械專項整治工作開展來取得的成效之一。自開展醫(yī)療器械專項整治以來，醫(yī)療器械監(jiān)管的一些基礎性工作加強，醫(yī)療器械注冊資料的真實性核查、企業(yè)生產(chǎn)質量管理體系的檢查、違規(guī)企業(yè)查處等工作都有了較大進展，體外診斷試劑監(jiān)管等難點工作有所突破。

針對以往存在的監(jiān)管對象底數(shù)不清、基礎管理工作薄弱等突出問題，去年以來，各級食品藥品監(jiān)管部門積極開展了核查工作。

在專項整治工作中，各級食品藥品監(jiān)管部門加強了氣腹機等醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。在各地開展對企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的同時，國家食品藥品監(jiān)管局組織力量，對54家血管支架、骨科內(nèi)固定器材生產(chǎn)企業(yè)和被舉報的生產(chǎn)企業(yè)進行了專項檢查，對51家生產(chǎn)質量管理體系規(guī)范試點企業(yè)進行了檢查。

此外，在廣泛征求意見的基礎上，經(jīng)過反復研究，國家食品藥品監(jiān)管局出臺了《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》等配套文件，解決了長期以來體外診斷試劑監(jiān)管制度不健全、多頭管理的問題。