醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試醫(yī)療器械是否具有預(yù)期的有效性。那么，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)后，醫(yī)療器械有效性是否有保障呢？

對(duì)此，南京利昂醫(yī)療的總工程師說(shuō)：“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是臨床評(píng)價(jià)的重要手段之一。經(jīng)過(guò)多年的經(jīng)驗(yàn)積累，一些已經(jīng)定型、技術(shù)成熟、風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)?！蹦暇├横t(yī)療作為一家經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療企業(yè)，生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)DR、醫(yī)用冷光源等經(jīng)過(guò)多重檢驗(yàn)，也得出了一些結(jié)論，比如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)本目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，雖然免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但仍需提交臨床評(píng)價(jià)資料，提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明，以證明。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)并不意味著監(jiān)管放松，而是對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)提出更加合理的要求。整體上看，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，實(shí)行的是全鏈條監(jiān)管，從正在修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》可見(jiàn)一斑。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)降低了對(duì)成熟度高、風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方面的要求，減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，促使企業(yè)優(yōu)化資源配置，將更多的精力投入到產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升上，從而推進(jìn)整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展。

關(guān)于新《豁免目錄》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首先要明確研發(fā)的產(chǎn)品與豁免目錄中的產(chǎn)品是否一致，這不限于產(chǎn)品名稱，還包括備注內(nèi)容、附加說(shuō)明等信息。

有的產(chǎn)品名稱雖然一致，但與備注內(nèi)容不符，那臨床試驗(yàn)就不一定豁免。醫(yī)療器械產(chǎn)品更新?lián)Q代快，所以，企業(yè)要根據(jù)產(chǎn)品的更新情況，及時(shí)做出是否進(jìn)行臨床試驗(yàn)的決策。此外，為確保產(chǎn)品的質(zhì)量可控，除臨床試驗(yàn)外，企業(yè)還要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械GMP進(jìn)行生產(chǎn)。