醫(yī)療器械質(zhì)量和創(chuàng)新發(fā)展，是建設(shè)健康中國的重要保障。要改革完善審評(píng)審批制度，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，改革臨床試驗(yàn)管理，上市審評(píng)審批，推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)，完善監(jiān)管體制，推動(dòng)企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，上市滿足臨床急需。

在利昂醫(yī)療看來，自國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》以來，提升審評(píng)審批質(zhì)量、效率部署醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作。為創(chuàng)新醫(yī)療器械審查開辟新通道、發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄、著力改革技術(shù)審評(píng)工作、開展臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查……隨著一系列舉措緊鑼密鼓地實(shí)施，我國醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革取得階段性成效。

發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄，有助于減輕企業(yè)注冊(cè)申報(bào)的工作量。

分類管理是醫(yī)療器械審評(píng)審批工作的重要基礎(chǔ)。

為滿足醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需要，適應(yīng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的新要求，《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》發(fā)布，進(jìn)一步細(xì)化了標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)及標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施和標(biāo)準(zhǔn)跟蹤評(píng)價(jià)。

假如沒有醫(yī)療器械，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的成就將不會(huì)如此輝煌；假如沒有醫(yī)療器械，很多人的生命可能早已逝去。醫(yī)療器械不管是基礎(chǔ)的醫(yī)用DR設(shè)備還是內(nèi)窺鏡攝像機(jī)設(shè)備，對(duì)于保障人民群眾的生命健康不可或缺。而不斷推進(jìn)的醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，及以此激發(fā)出的產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管創(chuàng)新，在確保人民群眾使用醫(yī)療器械的可及性方面的作用正在不斷顯現(xiàn)。