近年來(lái)，研發(fā)人員和申報(bào)企業(yè)對(duì)在醫(yī)療器械中加入藥的設(shè)計(jì)日益增加，不僅針對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)用DR一類的醫(yī)療器械，針對(duì)含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)咨詢和申報(bào)數(shù)量也越來(lái)越多。本文對(duì)該類產(chǎn)品研究資料技術(shù)審評(píng)中的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了歸納，供相關(guān)人員參考。

利昂醫(yī)療的總工程師就帶著大家一起來(lái)看看對(duì)含藥醫(yī)療器械的監(jiān)管情況——

含藥醫(yī)療器械是指已有明確屬性界定，按照以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品來(lái)管理的產(chǎn)品，不包括如酒精棉簽等，亦不包括所含藥為新化學(xué)物質(zhì)的產(chǎn)品（對(duì)于新化學(xué)物質(zhì)評(píng)價(jià)，其考慮因素應(yīng)更為多）。這類產(chǎn)品屬于按照醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的藥械組合產(chǎn)品，牽頭進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，需要聯(lián)合審評(píng)的則注冊(cè)申報(bào)資料轉(zhuǎn)同步進(jìn)行審評(píng)，雙方分別完成審評(píng)工作并出具審評(píng)結(jié)論，然后進(jìn)行匯總并做出總體評(píng)價(jià)，出具審評(píng)結(jié)論后轉(zhuǎn)入總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司進(jìn)行行政審批，終取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

含有藥的器械與不含藥的器械在原材料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品性能等方面存在較大差異，二者屬于不同的注冊(cè)單元，建議分別進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。
含藥醫(yī)療器械的主要類型——

從藥和器械復(fù)合方式的角度來(lái)看，含藥醫(yī)療器械主要分為以下兩種類型：

藥作為器械的涂層：如藥涂層的體外循環(huán)管路、靜脈導(dǎo)管、導(dǎo)尿管、補(bǔ)片、醫(yī)用手套等。

藥作為器械的材料組成成分：如藥浸漬的靜脈導(dǎo)管、腦脊液分流管路等，含有藥的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、體外生殖產(chǎn)品、醫(yī)用縫合線等。