醫(yī)療器械研發(fā)通常具備難度大、周期長以及風(fēng)險高等特征，需要相關(guān)企業(yè)依靠管理模式來對其研發(fā)過程加以規(guī)范以及把控，確保產(chǎn)品研發(fā)得以開展。

創(chuàng)新能力以及全民創(chuàng)造力是推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)，就像是南京利昂醫(yī)療一樣，其各行業(yè)均應(yīng)以創(chuàng)新型的戰(zhàn)略為指導(dǎo)來推進技術(shù)創(chuàng)新?，F(xiàn)階段，部分醫(yī)療企業(yè)雖然以技術(shù)創(chuàng)新為導(dǎo)向投入較多資源，但其實質(zhì)回報卻并不理想。有的企業(yè)研發(fā)交換、有的成果缺少足夠的競爭力等，此類情況很多源于管理模式相對滯后。下面便以能力建設(shè)為基礎(chǔ)對其管理模式進行探析。

醫(yī)療器械相較于其他產(chǎn)品來說，研發(fā)過程伴有自身獨特特征。首先，醫(yī)療器械在研發(fā)層面具備難度大并且跨學(xué)科的特征，其研發(fā)通常知識較為密集，并且綜合性極強，除了涉及到機械、醫(yī)學(xué)等行業(yè)外，還與計算機、信息以及生物材料等聯(lián)系密切；其次，醫(yī)療器械在研究層面還伴有周期長、風(fēng)險高等問題，其產(chǎn)品由預(yù)研直至臨床試驗以及注冊報批通常需要三年以上的周期。此類研發(fā)過程需要巨額投資，因此伴有較大風(fēng)險；第三，研發(fā)不論是質(zhì)量要求還是法律要求，不管是醫(yī)用DR還是氣腹機均較為嚴(yán)格，由于器械與大眾健康聯(lián)系密切，若存有問題，不單單為巨額賠償，同時還和生命聯(lián)系緊密。所以，不管是市場準(zhǔn)入還是質(zhì)量監(jiān)管均十分嚴(yán)格。

質(zhì)量通常貫穿于研發(fā)全程，企業(yè)須從源頭出發(fā)對其產(chǎn)品質(zhì)量加以關(guān)注。質(zhì)量管理則是以相關(guān)法律以及研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)為導(dǎo)向來對研發(fā)過程實施質(zhì)量把控，從而強化其研發(fā)能力，而這也是以能力建設(shè)為基礎(chǔ)推進器械研發(fā)的關(guān)鍵。

在醫(yī)療器械層面的法律涵蓋了如下三類：首先是諸如《產(chǎn)品質(zhì)量法》以及《條例》等的法律以及行政法規(guī)；其次則是以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為主的體系，比如產(chǎn)品注冊相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及國家標(biāo)準(zhǔn)等；第三則是國際層面對于醫(yī)療器械的法律法規(guī)。

從醫(yī)療器械出發(fā)的管理模式須秉持以可靠性為基礎(chǔ)的分配原則，并將其向各系統(tǒng)以及單元間進行分配，確保各類細小部分更富可靠性。同時，還應(yīng)以研發(fā)實際為導(dǎo)向進行可靠性指標(biāo)的合理設(shè)計，并依靠冗余設(shè)計來應(yīng)對不可靠成分。此外，企業(yè)還應(yīng)從制造過程出發(fā)強化質(zhì)量管理。首先，需要以開發(fā)方案為導(dǎo)向，針對制造展開階段性得評審，明確制造是否以相應(yīng)流程為依據(jù)切實開展，若部分工作尚未完成則應(yīng)明確責(zé)任。而后為測試階段，該階段需要確保盡早測試并發(fā)現(xiàn)問題，從而對損失等進行規(guī)避。醫(yī)療器械需要開展性能確認(rèn)，確保產(chǎn)品本身更富穩(wěn)定性，同時還應(yīng)從使用角度開展可用性驗證，確保產(chǎn)品與配合使用器械及其操作。