為進一步明確管理者代表在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任意識，提升質(zhì)量管理水平，利昂醫(yī)療了解到根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號），不僅針對醫(yī)用DR，還針對各種醫(yī)療設(shè)備。國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年9月29日

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）的要求，確定一名管理者代表，明確管理者代表的職責(zé)，規(guī)范管理者代表的管理，確保質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理運行。

一、適用范圍

本指南適用于對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的管理。

本指南所稱管理者代表是指由企業(yè)負責(zé)人在管理人員中確定的一名成員，負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

二、管理者代表的任職

（一）管理者代表的職責(zé)

管理者代表應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責(zé)任意識，把滿足法規(guī)要求和產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，以實事求是、堅持原則的態(tài)度履行職責(zé)，保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

管理者代表應(yīng)當(dāng)在企業(yè)質(zhì)量管理活動中，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人授權(quán)，履行以下職責(zé)：

1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。

2.組織建立和實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運行，向企業(yè)負責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求。

3.制定并組織實施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責(zé)人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果。

4.組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強化企業(yè)的誠信守法意識。

5.在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。

6.當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負責(zé)人報告，協(xié)助企業(yè)負責(zé)人及時開展停止生產(chǎn)活動、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險控制措施，并主動向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

7.當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負責(zé)人報告，協(xié)助企業(yè)負責(zé)人迅速采取風(fēng)險控制措施，并在24小時內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

8.組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向企業(yè)負責(zé)人報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。

9.定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

10.其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。

（二）管理者代表的任職條件

管理者代表應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)的全職員工，并符合條件。

8.其他履行職責(zé)所需要的要求。

管理者代表在任職后還應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強知識更新，積極參加各類有利于提高企業(yè)質(zhì)量管理能力的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動，及時掌握相關(guān)法律、法規(guī)，不斷提高質(zhì)量管理水平。

三、管理者代表的管理

（一）企業(yè)對管理者代表的管理

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本指南確定管理者代表人選，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人與管理者代表簽訂授權(quán)書，明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予相應(yīng)的權(quán)限。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在確定管理者代表15個工作日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全管理者代表相關(guān)管理制度和考核機制，強化企業(yè)的質(zhì)量體系管理，為管理者代表履行職責(zé)提供必要的條件，同時確保其在履行職責(zé)時不受企業(yè)內(nèi)部因素的不當(dāng)干擾。對于不能履職的管理者代表，企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即代其履行管理者代表職責(zé)，并于30個工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。

管理者代表不履行法定職責(zé)、玩忽職守、失職瀆職，造成以下情形之一的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)追究管理者代表的工作責(zé)任，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告：

1.企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的；

2.發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；

3.在醫(yī)療器械質(zhì)量體系實施工作中弄虛作假的；

4.管理者代表報告信息不真實的；

5.其他違反醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的。

（二）監(jiān)管部門對管理者代表的管理

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立管理者代表檔案，在企業(yè)日常監(jiān)管檔案中加入管理者代表信息，在日常監(jiān)管中應(yīng)當(dāng)加強對企業(yè)管理者代表在職在崗、履行職責(zé)和接受培訓(xùn)情況的檢查。

企業(yè)未按規(guī)定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)約談企業(yè)負責(zé)人。對管理者代表不能履行職責(zé)，造成三（一）第三款中所述情形之一的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)整改，并列入企業(yè)當(dāng)年度質(zhì)量信用管理分級評定的重要參考因素；情節(jié)嚴(yán)重的，由生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行通報并依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以信息公開。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定對企業(yè)進行處理，并加強監(jiān)管。